Нормы, касающиеся Государственной фармакопеи Республики Беларусь, содержатся в Законе Республики Беларусь от 20 июля 2006 года N 161-З "О лекарственных средствах".
Государственная фармакопея Республики Беларусь I издания в 3 томах была опубликована и введена в действие в 2007-2009 годах. В национальных фармакопейных статьях (монографиях) изложены требования к методам испытаний, качеству лекарственных средств и фармацевтических субстанций, реактивам, контейнерам, приготовлению и контролю качества экстемпоральных лекарственных препаратов, проведению исследований биодоступности и биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов, выполнению статистической обработки результатов химического эксперимента, проведению валидации методик испытаний, а также общие требования к лекарственным формам и др.
С 1 января 2013 года введен в действие первый том Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания, в который вошли общие фармакопейные статьи (монографии) на методы анализа, контейнеры, реактивы, экстемпоральные лекарственные препараты, дозированные лекарственные формы, гомеопатические лекарственные средства и др. Значительная работа проведена по обновлению фармакопейных статей (монографий) национального статуса и дополнений к фармакопейным статьям (монографиям). Первый том Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания основан на требованиях Европейской фармакопеи 7-го издания.
Официальное разрешение на гармонизацию Государственной фармакопеи Республики Беларусь с требованиями Европейской фармакопеи было предоставлено Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM).
Выпуск второго тома Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания объединит фармакопейные статьи (монографии), содержавшиеся во втором и третьем томах Государственной фармакопеи Республики Беларусь I издания (463 фармакопейные статьи (монографии) на фармацевтические субстанции, 136 фармакопейных статей (монографий) на лекарственное растительное сырье, включая фармакопейные статьи (монографии) национального статуса). Второй том Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания, основанный на требованиях Европейской фармакопеи (ЕР 8.0-8.4), планируется к изданию и введению в действие в 2015 году.
Испытания, предусматриваемые при разработке фармакопейных статей (монографий), выполняются в лабораториях, сертифицированных на соответствие СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", лаборатории, соответствующей международному стандарту ИСО/МЭК 17025 и вступившей в Сеть официальных медицинских контрольных лабораторий Совета Европы (OMCL GEON), и в лаборатории, прошедшей преквалификацию ВОЗ и признанной соответствующей рекомендациям ВОЗ.
В целях обеспечения актуальности Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а также возможности включения в нее новых фармакопейных статей (монографий), отсутствующих в Европейской фармакопее, в ноябре 2013 года было подписано соглашение с Фармакопейной конвенцией США (USP), позволяющее проводить заимствование текстов Фармакопеи США для их включения в фармакопейные статьи (монографии) Государственной фармакопеи Республики Беларусь.