Начало гармонизации международных фармакопей было положено в 1948 году, когда Секретариатом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) был получен соответствующий мандат. Первый том первого издания Международной фармакопеи был опубликован в 1951 году с целью гармонизации требований к качеству фармацевтических субстанций во всем мире.
Начиная с 2012 года для осуществления гармонизации на глобальном уровне под эгидой Экспертного комитета ВОЗ по спецификациям лекарственных средств осуществляется активная разработка стандарта ВОЗ "Надлежащая фармакопейная практика" (GPhP).
Основными задачами стандарта ВОЗ "Надлежащая фармакопейная практика" (GPhP) являются:
обеспечение качества лекарственных средств на глобальном уровне путем принятия фармакопейных стандартов;
содействие признанию глобальной фармакопейной деятельности;
повышение доверия регуляторных органов к фармакопейным стандартам качества лекарственных средств на глобальном уровне;
укрепление сотрудничества между всеми заинтересованными лицами (национальными и региональными фармакопейными комитетами и иными организациями, регуляторными органами, представителями фармацевтической промышленности) и сокращение расходов, связанных с разработкой фармакопейных стандартов качества лекарственных средств;
упрощение процедуры гармонизации и признания фармакопейных стандартов качества лекарственных средств на глобальном уровне;
оказание фармакопейным комитетам государств-членов поддержки в их работе по созданию гармонизированных фармакопейных стандартов качества лекарственных средств.
Стандарт ВОЗ "Надлежащая фармакопейная практика" (GPhP) должен стать руководством для национальных и региональных фармакопейных комитетов и иных организаций по разработке, публикации и распространению фармакопейных требований. Изложенные в нем принципы и подходы к разработке фармакопейных статей (монографий) распространяются на:
фармацевтические субстанции;
лекарственное сырье природного происхождения (растительное, животное);
лекарственные препараты;
биологические препараты;
экстемпоральные лекарственные препараты;
стандартные образцы, используемые для испытаний лекарственных средств.
Примерами эффективных усилий по гармонизации фармакопеи являются Фармакопейная дискуссионная группа (PDG), Группа по гармонизации Южно-Американского общего рынка (МЕРКОСУР) и др. Фармакопейная дискуссионная группа (PDG) непосредственно осуществляет гармонизацию требований Европейской фармакопеи, Фармакопеи США и Японской фармакопеи. В рамках Группы по гармонизации Южно-Американского общего рынка (МЕРКОСУР) осуществляется гармонизация фармакопейных стандартов латиноамериканских стран - Аргентины, Бразилии, Парагвая и Уругвая.
Таким образом, опыт гармонизации фармакопей на глобальном и региональном уровнях целесообразно использовать в рамках процесса гармонизации фармакопей государств-членов.