О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации (с изменениями на 31 октября 2020 года)

X. Расчет предельной отпускной цены иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации

47. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранных производителей при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой.

48. Перерегистрация предельной отпускной цены иностранных производителей на лекарственный препарат осуществляется на основании:

а) сведений, предусмотренных приложением N 4 к настоящей методике;

б) обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию, согласно приложению N 12.

49. Перерегистрация предельной отпускной цены иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственный препарат осуществляется на основании:

а) сведений, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике;

б) обоснования расчета, предусмотренного приложением N 12 к настоящей методике.

50. Предельная отпускная цена иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации подлежит увеличению при соблюдении следующих условий:

а) если рост курса национальной валюты государства  - производителя лекарственного препарата к рублю со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по отношению к курсу национальной валюты до даты подачи документов на ее очередную перерегистрацию превышает прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

б) если средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата (для лекарственного препарата иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации, применяется средневзвешенная цена отпуска) за отчетный период была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

в) если предельная отпускная цена иностранного производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации не превышает минимальную отпускную цену иностранного производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к настоящей методике, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением.

51. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 31 Правил.

52. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены иностранного производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации () (процентов) с округлением до сотых определяется по формуле:

,

где:

- прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов);

- коэффициент ценовой группы, определяемый в соответствии со значениями коэффициентов ценовой группы, предусмотренными приложением N 11 к настоящей методике.

Ценовая группа определяется исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации);

цена зарег - зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) (рублей);

- средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата иностранного производителя, ввезенного за отчетный период, рассчитанная в соответствии с разделом VI настоящей методики (рублей).

53. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации определяется по формуле, приведенной в пункте 45 настоящей методики.

54. В случае если за отчетный период лекарственный препарат в рамках одного регистрационного удостоверения ввозился на территорию Российской Федерации иностранным производителем (импортером) и отгружался иностранным производителем, осуществлявшим первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, расчет предельной отпускной цены производителя при перерегистрации осуществляется с применением общей средневзвешенной цены ввоза и отпуска лекарственного препарата.

Общая средневзвешенная цена ввоза и отпуска лекарственного препарата применяется вместо средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата (цена срвзвпр ввп) и средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата (цена срвзвпр отпп) при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных пунктом 34 Правил, для расчетов в соответствии с подпунктом "б" пункта 50, пунктами 52 и 53 настоящей методики.