Профессиональные справочные системы
для специалистов строительной отрасли

     

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 10 июля 2015 года N 433н

Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

(с изменениями на 14 января 2016 года)

Информация об изменяющих документах

____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

приказом Минздрава России от 14 января 2016 года N 21н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 18.02.2016, N 0001201602180005).

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467.

- Примечание изготовителя базы данных.

____________________________________________________________________



В соответствии с частью 5 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446; 2013, N 27, ст.3459, 3477; N 30, ст.4038; N 39, ст.4883; N 48, ст.6165; N 52, ст.6951; 2014, N 23, ст.2930; N 30, ст.4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст.5798; N 49, ст.6927; 2015, N 1, ст.72, 85; N 10, ст.1425; N 14, 2018)

приказываю:

1. Утвердить:

Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи) согласно приложению N 1;     

типовую форму протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 2.     

2. Пункт утратил силу с 29 февраля 2016 года - приказ Минздрава России от 14 января 2016 года N 21н. - См. предыдущую редакцию.


Министр
В.И.Скворцова


Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

30 июля 2015 года,

регистрационный N 38264     

     

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 2015 года N 433н

     
Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи)

     

I. Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает правила организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (далее - федеральные медицинские организации).

2. Клиническая апробация методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация) представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

________________

Часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724).

3. В целях исполнения функций по организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) создает:

а) Экспертный совет Министерства по вопросам организации клинической апробации (далее - Экспертный совет);

б) Этический комитет Министерства (далее - Этический комитет).

4. Федеральная медицинская организация, научная или образовательная организация, осуществляющая деятельность в сфере охраны здоровья, являющаяся разработчиком протокола клинической апробации (далее - Разработчик) в срок до 1 марта текущего года направляет в Министерство письменное заявление на бумажном носителе и в электронном виде о рассмотрении протокола клинической апробации (далее - заявление), содержащее следующие сведения:

а) наименование и адрес Разработчика, контактная информация о Разработчике (телефоны, адрес электронной почты);

б) название предлагаемого для клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

в) число пациентов, необходимое для проведения клинической апробации.

5. К заявлению прилагаются следующие документы:

а) протокол клинической апробации, типовая форма которого установлена приложением N 2 к настоящему приказу;

б) индивидуальная регистрационная карта наблюдения пациента в рамках клинической апробации (далее - ИРК);

в) согласие на опубликование протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства в сети "Интернет".

6. Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства или Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства (далее - ответственный Департамент) в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов проверяет их на предмет комплектности и соответствия требованиям настоящего Положения, и в случае:

а) соответствия заявления и прилагаемых к нему документов требованиям настоящего Положения направляет в течение 2 рабочих дней протокол клинической апробации на рассмотрение в Этический комитет;

б) несоответствия представленных заявления и (или) документов требованиям настоящего Положения, и (или) непредставления одного или нескольких документов, указанных в пункте 5 настоящего Положения, уведомляет Разработчика в письменном и в электронном виде об отклонении заявления и прилагаемых к нему документов от дальнейшего рассмотрения с указанием срока представления в Министерство доработанных заявления и (или) прилагаемых к нему документов.

7. Максимальный срок представления Разработчиком в Министерство доработанных заявления и (или) прилагаемых к нему документов - 10 рабочих дней со дня получения Разработчиком уведомления, указанного в подпункте "б" пункта 6 настоящего Положения.

8. В случае непредставления Разработчиком в Министерство недостающих документов (одного или нескольких), указанных в пункте 5 настоящего Положения, или доработанных заявления и (или) прилагаемых к нему документов, ответственный Департамент в течение 2 рабочих дней со дня истечения срока, указанного в пункте "б" пункта 6 настоящего Положения, направляет Разработчику уведомление об отказе в рассмотрении заявления.

9. Протоколы клинической апробации в течение 10 рабочих дней со дня их поступления из Министерства рассматриваются на заседании Этического комитета и по каждому протоколу клинической апробации в порядке, утвержденным Министерством, Этический комитет выносит одно из следующих заключений:

________________

Часть 2 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724).

а) об этической обоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и о согласовании протокола клинической апробации;

б) об этической необоснованности возможности применения указанного в протоколе клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и о несогласовании протокола клинической апробации.

10. В случае вынесения Этическим комитетом заключения, указанного в подпункте "а" пункта 9 настоящего Положения, Этический комитет направляет согласованный протокол клинической апробации в Экспертный совет.

11. Экспертный совет в течение 15 рабочих дней со дня получения согласованного Этическим комитетом протокола клинической апробации принимает одно из следующих решений:

а) дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

б) отказывает в разрешении на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации.

12. В случае принятия решения, указанного в подпункте "а" пункта 11 настоящего Порядка, Экспертный совет:

а) определяет сроки проведения клинической апробации;

б) проводит оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по протоколу клинической апробации;

в) организует размещение протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства в сети "Интернет".

Информация, указанная в подпунктах "а"-"в" настоящего пункта, направляется Экспертным советом в ответственный Департамент.

13. Федеральная медицинская организация, желающая участвовать в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в течение 10 рабочих дней со дня размещения протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства в сети "Интернет" направляет в Министерство письменное заявление на бумажном носителе и в электронном виде об участии в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, которое подписывается руководителем федеральной медицинской организации (лицом, его замещающим) и заверяется печатью федеральной медицинской организации (далее - заявление об участии в клинической апробации).

14. Заявление об участии в клинической апробации содержит следующие сведения о федеральной медицинской организации:

а) наименование федеральной медицинской организации;

б) наименование метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанного в протоколе клинической апробации;

в) наличие в соответствии с учредительными документами права на осуществление медицинской деятельности, научной (научно-исследовательской) деятельности и права на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий;

г) наличие структурных подразделений, коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии, обеспечивающих оказание медицинской помощи по соответствующим профилям с учетом видов, условий и форм оказания медицинской помощи;

д) укомплектованность медицинскими работниками структурных подразделений федеральной медицинской организации, обеспечивающих оказание медицинской помощи;

е) доля врачей-специалистов, имеющих квалификационные категории, от общей численности врачей федеральной медицинской организации;

ж) доля сотрудников с высшим медицинским образованием, имеющих ученую степень кандидатов и/или докторов наук, из общего числа медицинских работников с высшим медицинским образованием;

з) показатель индекса Хирша федеральной медицинской организации;

и) суммарный показатель импакт-фактора рецензируемых научных журналов и изданий, в том числе зарубежных, в которых опубликованы результаты научных исследований федеральной медицинской организации;

к) наличие опыта в реализации дополнительных профессиональных программ (программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки), в том числе в рамках сетевой формы реализации образовательных программ;

л) наличие опыта взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями в рамках международного сотрудничества или участие в международных клинических исследованиях (испытаниях) и (или) научных программах;

м) участие в реализации программ одной или нескольких научных платформ, определенных в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 года N 2580-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 2, ст.111).

15. К заявлению об участии в клинической апробации прилагаются копии следующих документов:

а) устав федеральной медицинской организации;

б) лицензия(и) на медицинскую деятельность федеральной медицинской организации;

в) структура и штатное расписание федеральной медицинской организации.

16. Ответственный Департамент в течение 5 рабочих дней со дня поступления из федеральной медицинской организации заявления об участии в клинической апробации и прилагаемых к нему документов проверяет их на предмет комплектности и соответствия требованиям настоящего Положения, и в случае:

а) соответствия заявления об участии в клинической апробации и прилагаемых к нему документов требованиям настоящего Положения, направляет заявление об участии в клинической апробации и прилагаемые к нему документы на рассмотрение в Экспертный совет;

б) несоответствия заявления об участии в клинической апробации и (или) прилагаемых к нему документов требованиям настоящего Положения и (или) непредставления одного или нескольких документов, указанных в пункте 15 настоящего Положения, уведомляет федеральную медицинскую организацию в письменном и электронном виде об отклонении заявления об участии в клинической апробации и прилагаемых к нему документов от дальнейшего рассмотрения с указанием срока представления доработанных заявления об участии в клинической апробации и (или) прилагаемых к нему документов.

17. Максимальный срок представления федеральной медицинской организацией в Министерство доработанного заявления об участии в клинической апробации и (или) прилагаемых к нему документов - 10 рабочих дней со дня получения федеральной медицинской организацией уведомления, указанного в подпункте "б" пункта 16 настоящего Порядка.

18. В случае непредставления федеральной медицинской организацией в Министерство недостающих документов (одного или нескольких), указанных в пункте 15 настоящего Положения, или доработанных заявления об участии в клинической апробации и (или) прилагаемых к нему документов в максимальный срок, указанный в пункте 17 настоящего Положения, ответственный Департамент уведомляет федеральную медицинскую организацию в письменном и электронном виде об отказе в рассмотрении заявления об участии в клинической апробации.