10. Выдача заключения (разрешительного документа) осуществляется уполномоченным в соответствии с законодательством государства-члена на выдачу заключений (разрешительных документов) органом государственной власти государства-члена в порядке, определенном законодательством этого государства-члена.
11. Заключение (разрешительный документ) выдается юридическим лицам, физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуальных предпринимателей, а также в случаях, предусмотренных законодательством государства-члена, иностранным организациям - производителям лекарственных средств в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц (далее - заявители) в следующих случаях:
а) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для экспертизы лекарственных средств;
б) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для осуществления регистрации лекарственных средств;
в) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
г) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
д) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена;
е) ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена;
ж) ввоз предназначенных для проведения выставок незарегистрированных лекарственных средств без права их дальнейшей реализации;
з) ввоз конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний, если это предусмотрено законодательством государства-члена;
и) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, проведения научных и иных исследований и разработок в медицине, если это предусмотрено законодательством государства-члена.
12. Заключение (разрешительный документ) выдается при представлении заявителем в уполномоченный в соответствии с законодательством государства-члена на выдачу заключений (разрешительных документов) орган государственной власти государства-члена следующих документов и сведений:
а) проект заключения (разрешительного документа), оформленный в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 года N 45;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 4 ноября 2017 года решением Коллегии ЕЭК от 4 сентября 2017 года N 114. - См. предыдущую редакцию)
б) копии договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) - копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;
в) иные документы и сведения, предусмотренные законодательством государства-члена.
13. В выдаче заключения (разрешительного документа) отказывается при наличии следующих оснований:
а) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 12 настоящего Положения;
б) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных заявителем для получения заключения (разрешительного документа);
в) иные основания, предусмотренные законодательством государства-члена.