Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


ПИСЬМО


от 10 сентября 2014 года N 01И-1374/14


Об обращении кислорода медицинского



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора N 01И-91/14 от 05.02.2014 и в связи с многочисленными обращениями по вопросам качества кислорода медицинского, используемого учреждениями здравоохранения повторно разъясняет.

В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.


Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.


Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.


Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Таким образом, производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь:

- действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано "производство кислорода" или "медицинские газы";


- регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат "кислород газообразный медицинский".


Следует учесть, что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство "кислород жидкий медицинский", который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства "кислорода газообразного медицинского".

При производстве из "кислорода жидкого медицинского" - "кислорода газообразного медицинского" также требуется лицензия на производство лекарственных средств.

Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

В отношении использования кислородных концентраторов в медицинских учреждениях сообщаем.

По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в Российской Федерации в настоящее время зарегистрированы ряд медицинских изделий - концентраторов кислорода таких производителей как "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", КНР, Bitmos GmbH, ФРГ, и др. В ходе регистрации были установлены технические требования к качеству кислорода, производимого данными медицинскими изделиями.

В соответствии с документами, представленными заявителями для регистрации, указанные концентраторы кислорода предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами пострадавшему (больному) с лечебной целью. Применяются в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной медицинской помощи спасательных служб, а также для индивидуального использования, как в стационаре, так и в домашних условиях.

Качество кислорода, получаемого в кислородных концентраторах (содержание кислорода до 95%) не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному.


Применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств является нарушением действующего законодательства.


Руководителям территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации следует проинформировать органы здравоохранения субъектов Российской Федерации и руководителей учреждений в сфере здравоохранения о законодательных требованиях, предъявляемых к производству и реализации кислорода медицинского.

Врио руководителя
М.А.Мурашко




Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

сайт Территориального органа Росздравнадзора

по Алтайскому краю

www.22reg.roszdravnadzor.ru

(сканер-копия)

по состоянию на 15.12.2014

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»