Действующий

Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (с изменениями на 25 июля 2024 года)

Интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата


Характеристика исследования	Уровень доказательности данных	Уровень убедительности доказательств	Общая оценка исследования (баллов)
Систематический обзор рандомизированных клинических исследований с мета-анализом с низкой или средней вероятностью ошибок	I	А	определяется как произведение оценки исследования (баллов) уровня доказательности
Рандомизированные клинические исследования с низкой или средней4 вероятностью ошибок	II	А	данных и оценки исследования (баллов) уровня убедительности доказательств
Сетевой мета-анализ (в том числе непрямые сравнения и смешанные сравнения) с низкой или средней вероятностью ошибок	III	А
Когортные исследования с низкой или средней вероятностью ошибок	IV	В
Исследования "случай-контроль" с низкой или средней вероятностью ошибок	V	В
Описание случаев, серий случаев	VI	С
Мнение экспертов	VII	С
Исследования любого дизайна с высокой	I	С
вероятностью ошибок (низкого методического качества)	II	С
	III	С
	IV	С
	V	С
	VI	С
	VII	С

Итоговая интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата:

не менее 18 - для рекомендации к включению лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

не менее 12 - для рекомендации к включению орфанного лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.