Изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий
(с изменениями на 31 мая 2018 года)
1. Пункт 2 после слов "предназначенные производителем" дополнить словом "(изготовителем)".
2. В пункте 4:
а) абзац второй дополнить словом "(изготовителем)";
б) абзац третий дополнить словом "(изготовителя)";
в) абзацы седьмой и восьмой после слова "производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
г) абзац десятый после слов "представитель производителя" дополнить словом "(изготовителя)", после слов "уполномоченное производителем" дополнить словом "(изготовителем)";
д) абзац одиннадцатый после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)", после слов "гарантированные производителем" дополнить словом "(изготовителем)";
е) абзац двенадцатый после слов "установленных производителем" дополнить словом "(изготовителем)".
3. В пункте 5:
а) после слов "экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" дополнить словами "с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения";
б) дополнить абзацем следующего содержания:
"Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.".
4. Пункт 8 изложить в следующей редакции:
"8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.".
5. В пункте 9:
а) подпункт "в" изложить в следующей редакции:
"в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;";
б) подпункт "г" после слов "представителя производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
в) подпункт "ж" дополнить словом "(изготовителем)".
6. В пункте 10:
а) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)";
б) подпункты "в" и "г" после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
в) дополнить подпунктами "к" и "л" следующего содержания:
"к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).".
7. В пункте 11 слова "оригиналы документов, указанных" заменить словами "документы, указанные".