УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.Скворцова
11 ноября 2013 года N 18-1/1010

     

Основные разделы электронной медицинской карты

Введение

Президентом Российской Федерации и Правительством Российской Федерации поставлена задача создания Государственной информационной системы персонифицированного учета в здравоохранении Российской Федерации, которая будет решаться в рамках модернизации всей системы здравоохранения. Одним из важнейших элементов такой системы будет являться электронная медицинская карта (ЭМК), требования к структуре которой представлены в настоящем документе. Очевидно, что формирование требований к ЭМК должно базироваться на передовом международном опыте и предполагать консолидацию накопленных знаний. Поэтому выработка единых стандартизованных подходов к ее построению является важной и, несомненно, актуальной задачей.

В Основных разделах электронной медицинской карты сформулированы основные требования к стандартизации электронных медицинских данных и ЭМК, которые в дальнейшем можно использовать при формулировании требований к медицинским информационным системам.

Область применения

Основные разделы электронной медицинской карты устанавливают общие положения для разработки требований к организации создания, сопровождения и использования медицинских информационных систем.

Основные разделы электронной медицинской карты сформулированы в виде требований к структуре электронной медицинской карты и требований к структуре электронной персональной медицинской записи как элементу электронной медицинской карты.

Требования к структуре электронной персональной медицинской записи и структуре электронной медицинской карты могут учитываться и конкретизироваться при формировании и утверждении технических заданий на создание или развитие медицинских информационных систем.

Основные разделы электронной медицинской карты предназначены для применения в информационных системах медицинских организаций, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, а также в других медицинских организациях различных организационно-правовых форм деятельности, направленных на оказание медицинской помощи.

Термины и сокращения

Медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Положение Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Положение Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Положения Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях указанного Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

Медицинская услуга - медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Положение Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Медицинский работник - физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность. (Положение Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ).

Пациент - физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния.

Положение Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Электронная медицинская карта (ЭМК) - совокупность электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ), относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и используемых в рамках одной медицинской организации.

Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) - любая медицинская запись, сохраненная на электронном носителе (ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному электронному хранилищу, характеризуется моментом размещения в этом хранилище.

ЭПМЗ проходит несколько стадий своего жизненного цикла, описанных в ГОСТ Р 52636-2006. Одной из стадий является подписание ЭПМЗ. Выполнив процедуру подписания, автор ЭПМЗ принимает на себя всю полноту ответственности за ее содержание. После подписания ЭПМЗ приобретает статус официального (юридически значимого) медицинского документа.

В настоящем документе используются следующие сокращения и условные обозначения.

1. Общие требования к структуре электронной персональной медицинской записи

Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) может содержать описание произведенного осмотра или обследования (в том числе лабораторного или инструментального), консультации, назначения, описание выполненной операции или процедуры, обобщенного заключения о состоянии пациента и т.д.

Основные разделы электронной медицинской карты устанавливают общие требования к формализации ЭПМЗ. Под формализацией в данном случае понимается структурирование информации, представляемой в виде ЭПМЗ. Требования распространяются на любые ЭПМЗ, независимо от медицинской организации, их сформировавшей (стационарного, амбулаторного или другого учреждения). Требования распространяются на любые ЭПМЗ, независимо от медицинской организации, их сформировавшей (стационарного, амбулаторного или другого учреждения).

Структура ЭПМЗ включает следующий набор элементов (обязательных и необязательных).

Идентификатор пациента - обязательный элемент, однозначно определяющий, к какому пациенту относится данная ЭПМЗ. Идентификатор, как правило, является ссылкой к списку пациентов данного учреждения, содержащемуся в электронном медицинском архиве. Однако идентификатором может являться и набор реквизитов пациента, позволяющий однозначно найти его среди пациентов данной медицинской организации.

Идентификатор данной ЭПМЗ - обязательный элемент, позволяющий однозначно найти данную ЭПМЗ в электронном архиве соответствующей медицинской организации.

Идентификатор автора ЭПМЗ - обязательный элемент, позволяющий однозначно определить, кто является автором данной ЭПМЗ и несет ответственность за ее содержание.

Дата и время ЭПМЗ - дата и время события, описываемого данной ЭПМЗ (дата и время осмотра пациента, проведения консультаций, забора биоматериала для анализа и др.). Дата - обязательный элемент; время - указывается там, где оно имеет значение.

Дата и время подписания ЭПМЗ (системные дата и время) - обязательный элемент, указывающий, с какого момента ЭПМЗ считается законченной, подписанной и приобретает статус официального медицинского документа. Этот элемент также является признаком статуса записи:

1. если дата и время подписания ЭПМЗ указаны, то запись закончена и доступна другим медицинским работникам в качестве официального медицинского документа;

2. если дата и время подписания ЭПМЗ не указаны, то запись не закончена и является рабочим документом автора или группы сотрудников, недоступным для других медицинских работников.

Код ЭП - обязательный элемент, полученный методом подписания содержимого ЭПМЗ и зашифрованный секретным ключом сертификата электронной цифровой подписи автора ЭПМЗ. Электронной подписью закрепляется все содержимое ЭПМЗ, включая все прикрепленные файлы, с тем, чтобы ни один из этих элементов нельзя было изменить, не нарушив целостности ЭП.

Номер ЭМК - обязательный элемент, позволяющий определить, в рамках какой ЭМК составлена данная ЭПМЗ.

Текст ЭПМЗ - необязательный элемент. Представляет собой текстовое содержание данной ЭПМЗ (результат анализа или обследования, статус, эпикриз, назначение лекарств и т.д.).

Прикрепленный файл - необязательный элемент. Содержит дополнительную иллюстрирующую информацию о ЭПМЗ (медицинские изображения (фотографии), графические материалы и т.д.).

ЭПМЗ может включать в себя и другие структурные элементы, определенные правилами работы конкретной медицинской организации.

2. Общие требования к структуре электронной медицинской карты

Электронная медицинская карта (далее - ЭМК) ориентирована на пациента (потребителя) и должна содержать информацию, относящуюся ко всем видам медицинского обеспечения, включая вспомогательные и экстренные услуги. В этом ЭМК отличается от карты, ориентированной на поставщика услуг, или исключительно эпизодического учета.

ЭМК содержит результаты наблюдений (что произошло), мнения (решения о том, что должно произойти) и планы лечения (планы относительно того, что должно произойти).

Уровнем обобщения информации ЭМК должен заниматься медицинский работник, то есть сама по себе специализированная информация, например в виде графических изображений, руководств или алгоритмов поддержки принятия решения, как правило, не является частью ЭМК. Скорее в ЭМК должны существовать интерфейсы, связывающие со стандартами других специализированных систем.