4. Объектами лицензионного контроля является деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (далее - лицензиат), либо деятельность юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, обратившихся с заявлением о предоставлении лицензии (далее - соискатель лицензии).
5. Предметом лицензионного контроля являются содержащиеся в документах лицензиата/соискателя лицензии (далее - проверяемое лицо) сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников проверяемого лица лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые проверяемым лицом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.
6. К лицензионным требованиям, предъявляемым к проверяемому лицу на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, являются:
а) наличие у проверяемого лица, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
б) наличие у проверяемого лица, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федерального закона от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";
в) наличие у проверяемого лица, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;
г) наличие в штате проверяемого лица специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и дополнительную подготовку по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ;
д) наличие у проверяемого лица высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет.
е) соблюдение проверяемым лицом требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
ж) соблюдение проверяемым лицом, выполняющим работы в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с генно-инженерно-модифицированными организмами III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемых в замкнутых системах, в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
з) повышение квалификации специалистов, проверяемого лица осуществляющих лицензируемую деятельность, не реже 1 раза в 5 лет.
7. Грубым нарушением лицензионных требований является невыполнение проверяемым лицом требований, установленных в соответствии с ч.11 ст.19 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и подпунктами "а"-"д" пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах", а также подпунктами "а"-"з" пункта 6 настоящего Административного регламента, повлекшее за собой:
- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
- человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.