Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот
(с изменениями на 20 июня 2023 года)
1. Настоящий Порядок устанавливает требования к представлению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведений о каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного средства для медицинского применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата, или ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного средства для медицинского применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.
2. Сведения о сериях, партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации (далее - сведения), представляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации (далее - производитель) или ввоз лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию (далее - импортер).
В отношении лекарственных средств для медицинского применения, которые производятся на территории Российской Федерации, сведения представляются производителями, осуществляющими выпускающий контроль качества.
3. Сведения представляются в Росздравнадзор для формирования программы проверок в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств.
4. Росздравнадзор обеспечивает производителям и импортерам авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - личный кабинет) для представления сведений, указанных в пунктах 5-8 настоящего Порядка, в том числе посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств, который в автоматическом режиме отражает информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении или записи в государственном реестре лекарственных средств.
5. Производитель перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:
номер и дата регистрационного удостоверения;
идентификационный номер товара (GTIN);
торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
наименование производителей всех стадий производства лекарственного препарата, страны (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
номер нормативной документации или нормативного документа по качеству, указанный в подтверждении уполномоченного лица отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата (разрешение на выпуск) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
номер серии;
сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат (наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); номер серии; наименование производителя (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме); страна (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме), за исключением случаев отсутствия информации о фармацевтической субстанции в регистрационном досье на лекарственный препарат;
объем серии/партии лекарственного препарата, поступающей в гражданский оборот (с указанием единиц измерений);
адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного препарата после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата (разрешение на выпуск);
сведения о документе, подтверждающим полномочия уполномоченного лица производителя.
6. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие сведения для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:
номер и дата регистрационного удостоверения;
идентификационный номер товара (GTIN);
торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);