Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552
1. В пункте 3 слова "1 сентября 2023 г." заменить словами "1 января 2025 г.".
2. В особенностях обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных указанным постановлением:
а) пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Настоящий документ в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера определяет особенности обращения медицинских изделий, в том числе особенности государственной регистрации медицинских изделий, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства (медицинское изделие, в регистрационном удостоверении либо в заявлении о государственной регистрации которого в качестве производителя (изготовителя) указано юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами Российской Федерации, а также имеющие место производства (производственную площадку) на территории Российской Федерации (далее - медицинское изделие отечественного производства).";
б) в пункте 3:
в абзаце первом слова "1 сентября 2023 г." заменить словами "1 января 2025 г.";
в абзаце втором слова "Правилами регистрации" заменить словами "Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации).";
в) абзац второй пункта 4 после слов "в перечень медицинских изделий" дополнить словами "и исключения из него";
г) пункт 7 изложить в следующей редакции:
"7. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия, зарегистрированного с учетом положений настоящего документа, в соответствии с подпунктами "а" - "д" пункта 57 Правил регистрации, а также в случае выявления регистрирующим органом недостоверных сведений в документах и материалах на медицинское изделие, представленных в межведомственную комиссию в целях включения вида медицинского изделия в перечень медицинских изделий, повлиявших на результаты принятия такого решения.
Отмена государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства, зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий, на основании представления в регистрирующий орган заявления производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия об отмене государственной регистрации медицинского изделия не осуществляется.";
д) в пункте 13:
абзацы десятый и одиннадцатый изложить в следующей редакции:
"документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия (далее - технические испытания), токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма (для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их функции) (далее - токсикологические исследования), клинических испытаний медицинского изделия (далее - клинические испытания), проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа) и опубликованной на официальном сайте экспертного учреждения в сети "Интернет" (по применимости), либо документы, подтверждающие оценку соответствия медицинского изделия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Технические испытания и токсикологические исследования по типовой программе должны быть проведены в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре), осуществляющей проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, клинические испытания по типовой программе - в медицинской организации, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и проводящей клинические испытания.";
абзац четырнадцатый изложить в следующей редакции:
"документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений)";
абзац пятнадцатый после слов "с целью их государственной регистрации" дополнить словами "или сведения об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган";
в абзаце двадцатом слова "регистрирующий орган" заменить словами "экспертное учреждение";
е) в абзаце первом пункта 14 слова "проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия для целей государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящим документом" заменить словами "проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений";
ж) абзац девятый пункта 19 после слов "с целью их государственной регистрации" дополнить словами "или сведения об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган";
з) пункт 22 изложить в следующей редакции:
"22. В период действия государственной регистрации медицинского изделия, осуществленной в соответствии с пунктами 13-21 настоящего документа, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия вправе представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации, с указанием в нем реквизитов регистрационного удостоверения на медицинское изделие, оригинал (дубликат) регистрационного удостоверения и документы, предусмотренные Правилами регистрации (за исключением сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации или об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган), для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия с целью получения бессрочного регистрационного удостоверения.
В целях государственной регистрации таких медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных Правилами регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.";
и) пункт 24 дополнить абзацем следующего содержания:
"Ответственность за достоверность информации, представленной в регистрационном досье, несет заявитель.";