Правительство Москвы
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

ПРИКАЗ

от 16 сентября 2022 года N 896

О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 24 февраля 2022 г. N 160

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Департамента здравоохранения города Москвы
 от 16 февраля 2023 года N 134
____________________________________________________________________

В целях совершенствования порядка и условий проведения эксперимента по использованию инновационных технологий в области компьютерного зрения для анализа медицинских изображений

приказываю:

1. Внести изменения в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 24 февраля 2022 г. N 160 "Об утверждении Порядка и условий проведения эксперимента по использованию инновационных технологий в области компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и дальнейшего применения в системе здравоохранения города Москвы в 2022 году" (в редакции приказов Департамента здравоохранения города Москвы от 25 марта 2022 г. N 276, от 8 апреля 2022 г. N 337, от 27 апреля 2022 г. N 413, от 8 июня 2022 г. N 540, от 29 июля 2022 г. N 748):

1.1. Пункт 2.6 приложения 1 к приказу изложить в следующей редакции:

"2.6. Эксперимент проводится по направлениям, соответствующим следующим видам исследований:

- компьютерная томография и/или низкодозная компьютерная томография органов грудной клетки с целью диагностики злокачественных новообразований легких, изменений в легких при COVID-19, компрессионных переломов тел позвонков, ишемической болезни сердца (коронарный кальций, паракардиальный жир), эмфиземы легких, аневризмы грудного отдела аорты с определением диаметра грудной аорты, расширения легочного ствола с определением диаметра легочного ствола, свободной жидкости (выпота) в плевральных полостях, увеличенных внутригрудных лимфатических узлов (лимфоаденопатия), туберкулеза легких, саркоидоза, бронхоэктатической болезни;

- компьютерная томография головного мозга для диагностики ишемического инсульта и внутричерепных кровоизлияний;

- компьютерная томография органов брюшной полости с целью диагностики мочекаменной болезни, образований надпочечников, образований печени, образований почек, компрессионных переломов тел позвонков, аневризмы брюшного отдела аорты с определением диаметра брюшной аорты;

- магнитно-резонансная томография головного мозга с целью диагностики интракраниальных новообразований, рассеянного склероза;

- магнитно-резонансная томография пояснично-крестцового отдела позвоночника с целью диагностики протрузии и грыжи межпозвонковых дисков, стеноза позвоночного канала;

- маммография с целью диагностики рака молочной железы;

- рентгенография органов грудной клетки с целью диагностики различных патологий;

- флюорография легких с целью диагностики различных патологий;

- рентгенография головы с целью диагностики синусита;

- рентгенография опорно-двигательного аппарата с целью диагностики различных патологий позвоночника (остеохондроз, сколиоз, спондилолистез, перелом тел позвонков), переломов костей верхней и нижней конечностей (лучезапястный, плечевой, тазобедренный и голеностопный суставы), артроза суставов (тазобедренный, коленный), продольного плоскостопия.".

1.2. В приложении 1 к приказу изменить нумерацию пунктов раздела 3, начиная с раздела 3.2 - заменить "4" на "3.2.1", "5" на "3.2.2", "5.1" на "3.3", "5.2" на "3.4".

1.3. В приложении 1 к приказу слова "6. Заявка на участие" заменить словами "4. Заявка на участие", цифры "6.1." заменить цифрами "4.1.", цифры "6.2." заменить цифрами "4.2", цифры "6.3" заменить цифрами "4.3", цифры "6.3.1" заменить цифрами "4.3.1", цифры "6.3.2" заменить цифрами "4.3.2", цифры "6.3.3" заменить цифрами "4.3.3", цифры "6.3.4" заменить цифрами "4.3.4", цифры "6.3.5" заменить цифрами "4.3.5", цифры "6.3.6" заменить цифрами "4.3.6", цифры "6.3.7" заменить цифрами "4.3.7", цифры "6.3.8" заменить цифрами "4.3.8", цифры "6.3.9" заменить цифрами "4.3.9", цифры "6.3.10" заменить цифрами "4.3.10", цифры "1.3" заменить цифрами "4.4", цифры "1.4" заменить цифрами "4.5", цифры "1.4" заменить цифрами "4.5", цифры "1.4.1" заменить цифрами "4.5.1", цифры "1.4.2" заменить цифрами "4.5.2", цифры "1.4.3" заменить цифрами "4.5.3", цифры "1.4.4" заменить цифрами "4.5.4", цифры "1.4.5" заменить цифрами "4.5.5".

1.4. Пункт 7.1.5 приложения 1 к приказу изложить в следующей редакции:

"7.1.5. На основании таблицы 3 приложения 2 к настоящему Порядку ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ" проводит оценку полученных результатов КТ на соответствие требованиям:

- по оптимальному порогу срабатывания сервиса на данных исследованиях в ЕРИС ЕМИАС (индекс Юдена), на основании Отчета о прохождении предварительных клинико-технических испытаний;

- по времени анализа одного исследования (в соответствии с п.8.4 настоящего Порядка);

- по показателям диагностической точности на контрольном наборе исследований в ТПАК ЕРИС ЕМИАС.

Значение площади под ROC-кривой (AUC), полученное на контрольном наборе исследований, составляет:

- для компьютерной томографии и/или низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки с целью диагностики злокачественных новообразований легких не менее 0,91;

- для компьютерной томографии органов грудной клетки с целью диагностики изменений в легких при коронавирусном заболевании COVID-19 не менее 0,90;

- для компьютерной томографии и/или низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки с целью диагностики компрессионных переломов тел позвонков, ишемической болезни сердца (коронарный кальций, паракардиальный жир), эмфиземы легких, аневризмы грудного отдела аорты с определением диаметра грудной аорты, расширения легочного ствола с определением диаметра легочного ствола, свободной жидкости (выпота) в плевральных полостях, увеличенных внутригрудных лимфатических узлов (лимфоаденопатия), туберкулеза легких, саркоидоза, бронхоэктатической болезни не менее 0,81;

- для компьютерной томографии головного мозга для диагностики ишемического инсульта и внутричерепных кровоизлияний не менее 0,81;

- для компьютерной томографии органов брюшной полости с целью диагностики мочекаменной болезни, образований надпочечников, образований печени, образований почек, компрессионных переломов тел позвонков, аневризмы брюшного отдела аорты с определением диаметра брюшной аорты не менее 0,81;

- для магнитно-резонансной томографии головного мозга с целью диагностики интракраниальных новообразований, рассеянного склероза не менее 0,81;

- для магнитно-резонансной томографии пояснично-крестцового отдела позвоночника с целью диагностики протрузии и грыжи межпозвонковых дисков, стеноза позвоночного канала не менее 0,81;

- для маммографии с целью диагностики рака молочной железы не менее 0,81;

- для рентгенографии органов грудной клетки и флюорографии легких с целью определения различных патологий не менее 0,86;

- для рентгенографии головы с целью диагностики синусита не менее 0,81;

- для рентгенографии опорно-двигательного аппарата с целью диагностики остеохондроза, сколиоза, спондилолистеза, переломов тел позвонков, переломов костей верхней и нижней конечностей (лучезапястный, плечевой, тазобедренный и голеностопный суставы), артроза сустава (тазобедренный, коленный), продольного плоскостопия не менее 0,81;

- для комплексного сервиса компьютерной томографии органов грудной клетки с целью выявления различных патологий не менее 0,81.

Отклонение показателей диагностической точности в худшую сторону, полученное на контрольном наборе исследований, составляет не более 10% от значений, указанных в отчете о предварительных клинико-технических испытаний.

Для числовых показателей, оцениваемых сервисом, дополнительно могут быть рассчитаны метрики количественной оценки диагностической точности работы сервиса.".

1.5. Пункт 7.1.8 приложения 1 к приказу изложить в следующей редакции:

"7.1.8. При соответствии требованиям, описанным в пункте 7.1.5 настоящего Порядка, претендент становится участником Эксперимента, о чем информируется путем направления уведомления на адрес электронной почты, указанный в заявке, и (или) посредством личного кабинета участника Эксперимента на сайте mosmed.ai, после чего участнику необходимо приступить к интеграции в ППАК ЕРИС ЕМИАС. При этом в ППАК ЕРИС ЕМИАС интегрируется версия и/или модификация Сервиса, в протоколе КТ которого указано соответствующее разрешение. Изменение показателей диагностической точности и функционала интегрируемого Сервиса возможно только после выполнения процедуры, описанной в разделе 12 настоящего Порядка.".

1.6. Пункт 10.1 приложения 1 к приказу изложить в следующей редакции:

"10.1. На этапах апробации и опытной эксплуатации ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ" проводит мониторинг технологических параметров и клиническую оценку работы сервиса.".

1.7. Пункт 10.2 приложения 1 к приказу изложить в следующей редакции:

"10.2. Мониторинг и клиническая оценка работы сервиса осуществляются путем ретроспективной проверки исследований, проанализированных сервисом, в соответствии с данными, полученными из ЕРИС ЕМИАС. По результатам оформляется отчет по мониторингу (приложение 6 к настоящему Порядку).".

1.8. В приложении 1 к приказу изменить нумерацию пункта "10.3.1" на "10.3.2.".

1.9. Приложение 1 дополнить пунктом 10.3.1 в следующей редакции:

"10.3.1. Клиническая оценка формируется путем оценки локализации находок (маркировки) и формирования описания (заключения) для каждого исследования из выборки. Клиническая оценка работы Сервиса является средним арифметическим оценки маркировки и заключения. Оценка маркировки и заключения является средним арифметическим всех оценок по выборке, выраженное в процентах, по критериям, указанным в Таблице критериев и показателей клинической оценки.

Таблица критериев и показателей клинической оценки

ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ" для каждого направления Эксперимента определяет пороговые значения показателей клинической оценки работы Сервиса. Допустимые показатели клинической оценки работы Сервиса:

- для компьютерной томографии и/или низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки с целью диагностики злокачественных новообразований легких не менее 51%;

- для компьютерной томографии органов грудной клетки с целью диагностики изменений в легких при коронавирусном заболевании COVID-19 не менее 52%;

- для компьютерной томографии и/или низкодозной компьютерной томографии органов грудной клетки с целью диагностики компрессионных переломов тел позвонков, ишемической болезни сердца (коронарный кальций, паракардиальный жир), эмфиземы легких, аневризмы грудного отдела аорты с определением диаметра грудной аорты, расширения легочного ствола с определением диаметра легочного ствола, свободной жидкости (выпота) в плевральных полостях, увеличенных внутригрудных лимфатических узлов (лимфоаденопатия), туберкулеза легких, саркоидоза, бронхоэктатической болезни не менее 76%;

- для компьютерной томографии головного мозга для диагностики ишемического инсульта и внутричерепных кровоизлияний не менее 50%;

- для компьютерной томографии органов брюшной полости с целью диагностики мочекаменной болезни, образований надпочечников, образований печени, образований почек, компрессионных переломов тел позвонков, аневризмы брюшного отдела аорты с определением диаметра брюшной аорты не менее 50%;

- для магнитно-резонансной томографии головного мозга с целью диагностики интракраниальных новообразований, рассеянного склероза не менее 50%;

- для магнитно-резонансной томографии пояснично-крестцового отдела позвоночника с целью диагностики протрузии и грыжи межпозвонковых дисков, стеноза позвоночного канала не менее 50%;

- для маммографии с целью диагностики рака молочной железы не менее 70%;

- для рентгенографии органов грудной клетки легких с целью определения различных патологий не менее 50%;

- для флюорографии легких с целью определения различных патологий не менее 50%;

- для рентгенографии головы с целью диагностики синусита не менее 50%;

- для рентгенографии опорно-двигательного аппарата с целью диагностики остеохондроза, сколиоза, спондилолистеза, переломов тел позвонков, переломов костей верхней и нижней конечностей (лучезапястный, плечевой, тазобедренный и голеностопный суставы), артроза сустава (тазобедренный, коленный), продольного плоскостопия не менее 50%;

- для комплексного сервиса компьютерной томографии органов грудной клетки с целью выявления различных патологий не менее 55%.".

1.10. Пункт 10.9 приложения 1 к приказу изложить в следующей редакции:

"10.9. Участие в Эксперименте продолжается при одновременном выполнении следующих условий:

- дефекты группы "а", "б" составляют не более 10% относительно всех проанализированных исследований за отчетный период;

- дефекты группы "в"-"д" составляют не более 10% исследований из выборки;

- показатель клинической оценки соответствует требованиям п.10.3.1 настоящего Порядка.".

1.11. Пункт 10.10 приложения 1 к приказу изложить в следующей редакции:

"1.10. Изменения в работу Сервиса необходимо внести при наличии хотя бы одного из условий:

- дефекты группы "а", "б" составляют более 10% относительно всех проанализированных исследований за отчетный период;