О направлении временных методических рекомендаций "Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"
8. Особенности проведения вакцинации детей против COVID-19
8.1. Вакцина "Гам-КОВИД-Вак-М" представляет собой рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека, несущий ген S-белка SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I), и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II), несущий ген S-белка SARS-CoV-2.
8.2. Хранение и форма выпуска. Вакцина "Гам-КОВИД-Вак-М" выпускается в замороженной форме во флаконах по 0,5 мл (1 доза) препарата. Вакцина в форме замороженного препарата должна храниться в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°C. Повторное замораживание флакона с раствором не допускается! После размораживания вакцину следует ввести незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы - не более 2 часов и однодозовых ампул.
________________
"Гам-КОВИД-Вак-М" выпускается во флаконах по 0,5 мл (1 доза) препарата в форме жидкого препарата, должна храниться в защищенном от света месте, при температуре от +2 до +8°C. Хранение восстановленного препарата не допускается!
8.3. Порядок проведения вакцинации.
Перед иммунизацией флакон с компонентом необходимо достать из морозильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протереть флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешать содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона! Снять защитную пластиковую накладку с флакона и обработать резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл, в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча).
8.4. Показания к применению вакцины "Гам-КОВИД-Вак-М": профилактика COVID-19 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет (включительно).
8.5. Противопоказаниями к применению являются:
- тяжелые аллергические (анафилактические) реакции к компоненту вакцины "Гам-КОВИД-Вак-М" или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных инфекциях, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- возраст до 12 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);
- поствакцинальные осложнения и сильные поствакцинальные реакции (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°C и т.п.) на введение компонента I вакцины.
8.6. Приоритетным должно стать назначение вакцинации детям старше 12 лет из группы высокого риска тяжелого и осложнённого течения новой коронавирусной инфекции с включением профилактической прививки против коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приложение N 2 Приказа N 1122н от 06.12.2021 "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям). К таковым относятся следующие категории детей:
Пациенты с органическими поражениями ЦНС;
Пациенты с орфанными заболеваниями, с синдромом Бадда-Киари, с пороками сердечно-сосудистой, бронхолегочной системы;
Пациенты с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями, длительно получающие иммуносупрессивную, кортикостероидную терапию и лечение половыми гормонами;
Пациенты с тромботическими событиями в анамнезе (инсульт, тромбоз полостей сердца, тромбоз вен конечностей и малого таза, ТЭЛА у пациентов и из близких родственников);
Пациенты с подтвержденными клинически значимыми тромбофилиями (мутации Лейдена, полиморфизмы в гене II фактора свертывания крови, полиморфизм в гене фибриногена, в гене антитромбина III и протеина С);
Пациенты с антифосфолипидным синдромом;
Пациенты с аутоимммунными и аутовоспалительными заболеваниями;
Пациенты, страдающие сахарным диабетом (I и II типа), ожирением II-III степени.
Вакцинация этих групп подростков должна осуществляться с учетом всех рекомендаций, относящихся ко взрослым пациентам с указанной патологией, изложенных в Порядке.
Вакцинация может быть рекомендована, в первую очередь, по социальным показаниям, длительно находящимся в общих помещениях подросткам: обучающимся в колледжах и техникумах, учебных заведениях "закрытых систем образования", в частности, интернатах, курсантам училищ, проживающим в общежитиях.
8.7. Организация проведения вакцинации:
Перед проведением профилактических прививок врач (фельдшер) проводит осмотр, термометрию, собирает анамнез, делает письменное заключение о допуске к вакцинации с учетом показаний и противопоказаний к каждой вакцине.
Перед вакцинацией подросток в возрасте 15 лет и старше, родители (опекуны) несовершеннолетнего до 15 лет или недееспособного пациента заполняют и подписывают информированное согласие на вакцинацию, предварительно получив информацию о вакцине, возможных реакциях в поствакцинальном периоде и имея возможность получить ответы от врача на свои вопросы. Кроме того, вакцинация подростков, подписавших информированное согласие, проводится по письменному заявлению одного из родителей (или законного представителя) в произвольной форме.