Изменения, вносимые в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
Правила изложить в следующей редакции:
"УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 87
(в редакции Решения Совета
Евразийской экономической комиссии
от 19 мая 2022 года N 81)
Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со статьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяют порядок осуществления фармаконадзора в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз).
Целями фармаконадзора являются:
предотвращение неблагоприятных последствий нежелательных реакций у человека, развивающихся после применения зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствии или не в соответствии с условиями регистрационного удостоверения или в результате воздействия, связанного с профессиональной деятельностью;
обеспечение безопасного и эффективного применения лекарственных препаратов, в частности посредством предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных средств пациентам, специалистам системы здравоохранения и населению.
2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"аудит" (audit) - систематический, упорядоченный, независимый и документированный процесс получения и объективной оценки аудиторских фактов, характеризующих работу системы фармаконадзора, с целью определения степени выполнения критериев аудита;
"важный идентифицированный риск", "важный потенциальный риск" (important identified risk and important potential risk) - идентифицированный риск или потенциальный риск применения лекарственного препарата, которые могут оказать влияние на соотношение "польза - риск" или иметь последствия для общественного здоровья. Определение риска как важного зависит от нескольких факторов, включая степень влияния на человека, серьезность риска и влияние на общественное здоровье (здоровье населения). Любой риск, который предположительно необходимо включить в раздел о противопоказаниях и мерах предосторожности, относится к числу важных рисков, если держателем регистрационного удостоверения необоснованно иное;
"валидация сигнала" (signal validation) - процесс оценки данных о выявленном сигнале с целью верификации и подтверждения того факта, что доступная информация содержит достаточные доказательства для подтверждения выявления новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи и, следовательно, является обоснованием необходимости осуществления комплекса дальнейших действий по анализу сигнала;
"валидированный сигнал" (validated signal) - сигнал, для которого в процессе выполнения валидации и оценки подтверждающих данных установлено, что имеющаяся документация достаточна для предположения наличия новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между приемом подозреваемого лекарственного препарата и развитием неблагоприятного последствия, и, следовательно, определена необходимость осуществления комплекса дальнейших действий по оценке сигнала;
"воздействие, связанное с родом занятий" (occupational exposure) - воздействие лекарственного препарата, которому подвергся человек в результате выполнения как профессиональной деятельности, так и иной деятельности. Данное воздействие не включает случаи воздействия одного из ингредиентов лекарственного препарата на этапе производства до выпуска как готового лекарственного препарата;
"выявление сигнала" (signal detection) - процесс поиска и (или) идентификации сигнала с использованием любых источников данных о безопасности;
"дата окончания сбора данных" (data lock point) - дата завершения сбора данных для включения в периодический обновляемый отчет по безопасности, основанная на международной дате регистрации. В рамках отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного средства - дата завершения сбора данных для включения в отчет, основанная на международной дате одобрения разрабатываемого лекарственного средства. Дата окончания сбора данных включает в себя день и месяц;
"завершенное клиническое исследование" (completed clinical trial) - исследование, по которому подготовлен заключительный отчет о клиническом исследовании;
"закрытый сигнал" (closed signal) - сигнал, оценка которого была завершена в отчетный период составления периодического обновляемого отчета по безопасности;
"злоупотребление лекарственным препаратом" (abuse of a medicinal products) - постоянное или разовое преднамеренное чрезмерное употребление лекарственного препарата, которое сопровождается неблагоприятными физиологическими или психологическими эффектами;
"идентифицированный риск" (identified risk) - нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого получены достаточные доказательства наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным препаратом;
"индивидуальное сообщение о нежелательной реакции" (individual case safety report (ICSR) (adverse (drug) reaction report)) - информация, передаваемая в соответствии с установленными формой и содержанием, об одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат, возникающих у отдельного пациента в определенный момент времени;
"инцидент по лекарственному препарату" (incident) - ситуация, при которой происходит событие или поступает новая информация относительно зарегистрированного лекарственного препарата, независимо от того, является ли она или не является общедоступной, которая может иметь серьезное влияние на общественное здоровье (здоровье населения);
"источники получения индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях по запросу" (solicited sources of individual case safety reports) - организованные системы по сбору данных, которые включают в себя клинические испытания (исследования), реестры, пострегистрационные программы персонализированного использования лекарственного препарата, другие программы по поддержке пациентов и мониторингу заболеваний, опросу пациентов или лечащих врачей или по сбору информации об эффективности терапии и приверженности пациентов к лечению;