Чем регламентирована ответственность организации, которая служит производственной площадкой для производства медицинских изделий

Вопрос:

Каким нормативным документом, а может быть их несколько, регламентируется ответственность организации, которая служит просто производственной площадкой для производства медицинских изделий?

Регистрировать эти мед.изделия и быть держателем Рег удостоверения РЗН в роли производителя будет другая организация.

В данном случае хотелось бы рассмотреть оба сценария регистрации и обращения МИ: по национальной системе и в рамках ЕАЭС.