34. Пункт утратил силу с 26 декабря 2024 года - постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2024 года N 1851. - См. предыдущую редакцию.
34_1. До 31 декабря 2025 г. допускаются ввоз на территорию Российской Федерации без специального разрешения и обращение в Российской Федерации зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, а также при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.
(Пункт дополнительно включен с 5 июня 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 2023 года N 824; в редакции, введенной в действие с 1 января 2025 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2024 года N 1964. - См. предыдущую редакцию)
35. Перевозка, реализация, передача и до окончания срока годности хранение, отпуск, розничная торговля (в том числе дистанционным способом), применение зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, осуществляются на основании заключения межведомственной комиссии, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - заключение).
Каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата, ввезенного в Российскую Федерацию на основании заключения, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
(Абзац дополнительно включен с 15 ноября 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 14 ноября 2022 года N 2056)
36. Для получения заключения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица, представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронного документа следующие документы и сведения:
а) заявление о получении заключения, подписанное электронной подписью, в котором указываются:
наименование, адрес места нахождения заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);
наименование лекарственного препарата на языке иностранного государства (международное непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое наименование с переводом на русский язык;
перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата;
реквизиты серии (партии), заявленной для получения заключения на возможность обращения в Российской Федерации лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств;
б) сведения о зарегистрированном в Российской Федерации лекарственном препарате:
информация о владельце, держателе регистрационного удостоверения, номер и дата регистрационного удостоверения;
копия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, утвержденной в Российской Федерации;
копии макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки, утвержденных в Российской Федерации;
утвержденные в Российской Федерации нормативная документация или нормативный документ на лекарственный препарат;
в) заверенная в установленном порядке копия документа на русском языке, подтверждающего полномочие заявителя на подачу заявления о выдаче заключения (доверенность);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 15 ноября 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 14 ноября 2022 года N 2056. - См. предыдущую редакцию)
г) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;
д) копия выданного уполномоченным органом страны-производителя действующего документа о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;
е) заверенные в установленном порядке копии документов, подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации в стране-производителе и (или) стране - владельце (держателе) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, и их перевод на русский язык;
ж) копия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с датой последнего пересмотра и ее перевод на русский язык, заверенные заявителем;
з) копии одобренных уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковок;
и) копия документа, устанавливающего требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащего спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества), одобренного уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с датой последнего пересмотра и его перевод на русский язык, заверенные заявителем;