Особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
(с изменениями на 14 ноября 2022 года)
1. Настоящий документ определяет особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (далее соответственно - лекарственный препарат, регистрационное досье), в случае дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - дефектура) или риска возникновения дефектуры.
2. Дефектура или риск возникновения дефектуры с указанием наименований лекарственных препаратов (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов определяются межведомственной комиссией, положение о которой и состав, а также критерии дефектуры или риска возникновения дефектуры утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. Решение межведомственной комиссии оформляется заключением, форма которого утверждается Министерством.
В состав межведомственной комиссии включаются представители Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и других заинтересованных федеральных органов исполнительной власти.
3. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск возникновения дефектуры, осуществляется в следующих случаях:
а) без проведения экспертизы качества лекарственных препаратов:
замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги и др.);
замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования;
замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аналогичных стандартных образцов, аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей, реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках;
замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции;
изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) лекарственного препарата или фармацевтической субстанции;
изменение какой-либо составляющей упаковки (упаковочного материала);
замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средств;
б) с проведением экспертизы качества лекарственных препаратов:
замена и (или) добавление производителей вспомогательных веществ и (или) таких же вспомогательных веществ, входящих в состав фармацевтической субстанции или лекарственного препарата. Сопоставимость качества предлагаемых к включению вспомогательных веществ и ранее утвержденных вспомогательных веществ должна быть изучена держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом (далее - заявитель) на основании показателей подлинности и (или) чистоты;
замена и (или) добавление производителей первичной упаковки лекарственного препарата;
замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение места производства фармацевтической субстанции) при условии, что информация о такой фармацевтической субстанции не содержится в государственном реестре лекарственных средств;
замена и (или) добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата (мест осуществления производства);
изменение и (или) добавление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление (удаление) альтернативного метода определения качества.
4. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, или на бумажном носителе следующие документы:
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и прилагаемые к нему изменения, которые вносятся в указанные документы;
б) предложения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, с мотивированным обоснованием таких изменений;
в) сведения о заключении межведомственной комиссии о наличии в отношении лекарственного препарата дефектуры или риска возникновения дефектуры;
г) реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
5. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, предусмотренных абзацами четвертым и пятым подпункта "б" пункта 3 настоящего документа, заявитель дополнительно представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного (предоставленного) Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в отношении производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо сведения о дате предоставления и регистрационном номере выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в отношении производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.
6. В случае невозможности представления информации или документов, предусмотренных пунктом 5 настоящего документа, заявитель при подаче заявления о внесении изменений, предусмотренных абзацами четвертым и пятым подпункта "б" пункта 3 настоящего документа, представляет следующие документы и сведения: