ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-6

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability

ОКС 11.040.01

Дата введения 2025-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2025 г. № 432-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-6:2020* "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность" (IEC 60601-1-6:2020 "Medical electrical equipment. Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные и национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

В медицинской практике для обследования и лечения ПАЦИЕНТОВ все чаще применяются МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ (далее - МЭ ИЗДЕЛИЯ). При этом ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, вызванные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЭ ИЗДЕЛИЙ, нередко становятся причиной возникновения различных проблем. Большая часть МЭ ИЗДЕЛИЙ, разработанных без применения ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, не являются интуитивно понятными, трудными в освоении и сложными в применении. По мере развития здравоохранения все менее квалифицированные ОПЕРАТОРЫ, включая и самих ПАЦИЕНТОВ, применяют МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые становятся все более сложными. В прошлом ОПЕРАТОР МЭ ИЗДЕЛИЙ мог бы справиться с неоднозначным и сложным в использовании ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОРА. Теперь же проектирование безопасного ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОРА (т.е. с должным уровнем ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ) требует иного набора навыков и уровня квалификации, чем просто техническая реализация данного интерфейса.

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ направлен на достижение должного уровня ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и, как следствие, на минимизацию ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ и связанных с ними РИСКОВ. Некоторых видов неправильного применения можно избежать при соответствующем управлении со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Взаимосвязь ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ И ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА представлена на рисунке А.4 МЭК 62366-1:2015.

В пункте 1.3 МЭК 60601-1:2005 с учетом изменения 1 от 2012 года указано, что "применимые дополнительные стандарты становятся нормативными документами с момента их публикации и должны применяться вместе с настоящим стандартом". Поэтому второе издание этого дополнительного стандарта было специально разработано для согласованности с МЭК 60601-1:2005 и опубликовано в 2006 году. Все остальные соответствующие дополнительные стандарты, подпадающие под юрисдикцию подкомитета 62А МЭК, были также обновлены и переизданы в период с 2006 по 2007 год, за исключением МЭК 60601-1-1 и МЭК 60601-1-4. Эти дополнительные стандарты не были пересмотрены, поскольку их требования были включены в МЭК 60601-1:2005.

После публикации второго издания этого дополнительного стандарта подкомитетом 62А МЭК в сотрудничестве с техническим комитетом 210 ИСО был разработан и издан стандарт по эксплуатационной пригодности МЭК 62366:2007, применимый ко всем МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ. МЭК 62366 базировался на требованиях МЭК 60601-1-6, однако был доработан с учетом опыта, накопленного при применении первого издания МЭК 60601-1-6. Процессы, описанные в настоящем стандарте и МЭК 62366:2007, очень похожи, но не идентичны.

На своем заседании в Окленде в 2008 году технический комитет 62 МЭК утвердил проект пересмотра настоящего стандарта для уменьшения или устранения дублирования с МЭК 62366, а также для создания связки между МЭК 60601-1 и МЭК 62366. Это третье издание настоящего стандарта позволило изготовителю соответствовать требованиям МЭК 60601-1:2005, в котором существуют нормативные ссылки на настоящий дополнительный стандарт, за счет использования ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии с МЭК 62366. В будущем планируется пересмотреть или изменить МЭК 60601-1 для включения прямой ссылки на МЭК 62366. При необходимости в стандарт могут быть включены дополнительные требования, специфичные для МЭ ИЗДЕЛИЙ, например которые содержатся в разделах 4 и 5 настоящего дополнительного стандарта к МЭК 60601-1 или в качестве обязательного приложения к МЭК 62366.

Настоящий дополнительный стандарт может быть полезен не только ИЗГОТОВИТЕЛЮ(ЯМ) МЭ ИЗДЕЛИЙ, но и техническим комитетам, ответственным за подготовку частных стандартов, касающихся МЭ ИЗДЕЛИЙ. Следует отметить, что проведение клинических исследований в соответствии с ИСО 14155 и ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для проведения ФОРМИРУЮЩЕГО или ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ в соответствии с требованиями настоящего стандарта - это два принципиально различных вида деятельности.

Изменение 1 к настоящему стандарту устраняет ссылку на процессы полного жизненного цикла (включая постпроизводственный мониторинг и наблюдение). Требования стандартов серии МЭК 60601 ограничиваются проведением ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ МЭ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт не распространяется на весь жизненный цикл, включая постпроизводственный мониторинг и периодическую поддержку ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

     ВВЕДЕНИЕ к Изменению 1

Третье издание МЭК 60601-1-6 было опубликовано в 2010 году. Третье издание обеспечило своеобразный переход, который позволяет ИЗГОТОВИТЕЛЮ соответствовать требованиям стандарта МЭК 60601-1, содержащего нормативную ссылку на МЭК 60601-1-6, используя ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии с МЭК 62366:2007. Однако стандарт МЭК 62366 содержит определенные элементы процесса жизненного цикла, которые не согласуются с проведением ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ.

Данное изменение предназначено для разъяснения элементов ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которые требуются для соответствия стандартам серии МЭК 60601.

     ВВЕДЕНИЕ к Изменению 2

Третье издание МЭК 60601-1-6 было опубликовано в 2010 году и дополнено в 2013. С момента публикации МЭК 60601-1-6:2010+А1:2013 подкомитет 62А МЭК собирает проблемные вопросы по применению данного стандарта из различных источников, включая комментарии от национальных комитетов по стандартизации. На заседании в ноябре 2015 года в Кобе, Япония, подкомитет инициировал процесс определения высокоприоритетных вопросов, которые необходимо учитывать в поправках, не дожидаясь публикации четвертого издания МЭК 60601-1-6.

Перечень высокоприоритетных проблемных вопросов был одобрен большинством в 2/3 голосов представителями национальных комитетов, присутствовавшими и голосовавшими на Франкфуртском заседании подкомитета 62А МЭК. На заседании, состоявшемся 10 октября 2016 года, присутствующим национальным комитетам было представлено девять вопросов. Все девять вопросов получили необходимое большинство - 2/3 присутствующих и голосующих национальных комитетов - и были включены для рассмотрения при подготовке Изменения 2. Все оставшиеся вопросы были отложены для рассмотрения в четвертом издании МЭК 60601-1-6.

Перечень высокоприоритетных проблемных вопросов был задокументирован в техническом задании на разработку Изменения 2. Поскольку данные проблемы тесно связаны с применением МЭК 60601-1 к МЭ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ (далее - МЭ СИСТЕМЫ), работа была поручена совместной рабочей группе подкомитета 62А МЭК и технического комитета 210 ИСО (СРГ 4).

Изменение 2 отменяет ссылки на МЭК 62366:2007 и заменяет их на действующий МЭК 62366-1:2015+А1:2020, устанавливающий ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Пользователям настоящего стандарта следует помнить, что при построении датированных ссылок на конкретные элементы стандарта, такие как определения, ссылки на поправки делаются только в том случае, если они изменили цитируемый текст. Например, если дается ссылка на определение, которое не было изменено поправкой, то ссылка на поправку не включается в датированную ссылку.

В настоящем стандарте используются следующие типы шрифтов:

- требования и определения - прямой шрифт;

- спецификации испытаний или инструкции по изменению требований стандарта МЭК 62366-1 выделены курсивом;

- информационные материалы, появляющиеся за пределами таблиц, такие как примечания, примеры и ссылки, а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- термины, определенные в разделе 3, - прописные буквы.

В настоящем стандарте союз "или" используют как "инклюзивное или", поэтому утверждение истинно при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют использованию, описанному в приложении Н к части 2 Директив ИСО/МЭК. Для целей настоящего стандарта глагольная форма:

- "должен" означает, что соблюдение требования или испытания является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

- "следует" означает, что соблюдение требования или испытания рекомендуется, но не является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

- "может" используется для описания допустимого способа достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Звездочка (*) в качестве первого символа заголовка или в начале абзаца или заголовка таблицы указывает на наличие указаний или обоснований, связанных с этим пунктом, в приложении А.

     1 Область применения и цель, дополнительные и частные стандарты

     1.1 *Область применения

Настоящий стандарт устанавливает ПРОЦЕСС, выполняемый ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для анализа, конкретизации, разработки и оценивания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, связанной с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (далее - МЭ ИЗДЕЛИЙ).

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ позволяет оценивать и снижать РИСКИ, вызванные проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, связанными с ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, то есть с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Он может применяться для идентификации, но не для оценивания или снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.

Если полностью соблюдается ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подробно описанный в настоящем дополнительном стандарте, то связанная с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ соответствующего МЭ ИЗДЕЛИЯ считается допустимой, если не будет получено ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.

Примечание - Данные ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА могут впоследствии быть получены в результате ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОГО наблюдения (мониторинга).

     1.2 Цель применения

Цель настоящего стандарта состоит в том, чтобы конкретизировать общие требования, которые являются дополнительными к требованиям общего стандарта и служат основой для частных стандартов.