ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Часть 7

Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции

Aseptic processing of health care products. Part 7. Alternative operations in the processing of medical devices and combined health care products

ОКС 11.080.01

Дата введения 2026-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2025 г. № 438-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-7:2012* "Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 7. Альтернативные технологии для нестандартных медицинских изделий и комбинаций продуктов" (ISO 13408-7:2012 "Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for atypical medical devices and combination products", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 198 "Стерилизация изделий медицинского назначения".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенным курсивом*, приведены для понимания текста оригинала

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом, кроме отмеченного в разделе "Предисловие" знаком "**", остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации".** Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Международный стандарт ИСО 13408 устанавливает требования к асептическому производству медицинской продукции и опубликован в виде нескольких частей. Ранее к стерильной медицинской продукции, производимой в асептических условиях, чаще всего относили жидкости, порошки или суспензии, к которым неприменима финишная стерилизация. Позднее был введен термин "комбинированная медицинская продукция", которая включает различные комбинации медицинских изделий с другой медицинской продукцией, например комбинации "медицинское изделие/лекарственное средство", в том числе содержащие биологические лекарственные средства и биомедицинские клеточные продукты (БМКП), которые не могут подвергаться финишной стерилизации.

Применение ИСО 13408-1 к таким медицинским изделиям может потребовать разработки альтернативных подходов к имитации процесса производства. Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации по разработке альтернативных подходов к оценке асептического производства медицинской продукции посредством моделирования технологического процесса, соответствующего требованиям ИСО 13408-1*.

________________

* В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют "Правила надлежащей производственной практики" Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77.

В ИСО 13408-1:2008, 10.1.2, допускается использование альтернативных подходов к моделированию процесса производства, разработанных для конкретных медицинских изделий или комбинированной медицинской продукции, если использование жидкой стерильной среды невозможно.

К медицинским изделиям и комбинированной медицинской продукции, которые обычно производят в асептических условиях, может быть отнесено, например, следующее:

a) медицинские изделия, к которым неприменима финишная стерилизация и для производства которых не могут быть реализованы положения ИСО 13408-1:

- биопротезы (например, сердечные клапаны, сосудистые имплантаты);

- биоразлагаемые имплантаты (например, хирургические сетки-имплантаты для грыж);

- матрицы на биологической основе искусственного или биологического происхождения;

- устройства для экстракорпоральной обработки (например, иммуносорбенты);

- имплантируемые осмотические насосы;

- герметично упакованные электромеханические устройства и электронные устройства в защитном корпусе (например, инвазивные и неинвазивные диагностические устройства);

b) комбинированная медицинская продукция (включая комбинацию продуктов с БМКП):

- имплантаты, покрытые лекарственным средством и/или веществом биологического происхождения [например, стенты с лекарственным покрытием, устройства-носители белков, костные биоимплантаты (материалы) с факторами роста, биоразлагаемые стенты с лекарственным покрытием];

- раневые повязки (например, повязки с гемостатическими веществами, адгезивными веществами или биологическими препаратами);

- системы трансдермальной или инъекционной доставки (например, пластыри с лекарственным покрытием или биологическими веществами для интерстициального введения);

- наборы, содержащие биологический или лекарственный компонент (например, деминерализованная костная матрица).

Для идентификации, анализа и количественной оценки рисков контаминации перечисленных продуктов могут быть использованы стратегия и метод(ы) управления рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта/процесса. Для оценки эффективности контроля контаминации и управления рисками на отдельных этапах процесса осуществляют мониторинг производственной среды с микробиологическими испытаниями. По результатам анализа рисков модель технологического процесса может быть скорректирована. Если результаты моделирования технологического процесса приемлемы, это является подтверждением того, что обеспечивается требуемый уровень контроля контаминации в асептическом производстве (т.е. во время асептического процесса не вносится какой-либо микробной контаминации).

Настоящий стандарт необходимо применять совместно с ИСО 13408-1.

Текст настоящего стандарта, который дополняет положения ИСО 13408-1, оформлен в виде примечаний.

     1 Область применения

Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации по альтернативным подходам к валидации путем имитации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции, которые не подлежат финишной стерилизации и для которых описанные в ИСО 13408-1 подходы не могут быть применены.

В настоящем стандарте приводится описание применения оценки рисков в ходе разработки асептического процесса с целью протокола валидации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции в тех случаях, когда прямая замена производимого продукта имитационной средой при асептическом процессе невозможна или не будет имитировать реальный асептический процесс.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее (включая все изменения)]:

ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13408-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 посторонняя контаминация (extrinsic contamination): Контаминация продукции материалом внешнего происхождения во время процесса производства.

Примечание - В настоящем стандарте в первую очередь в качестве посторонней контаминации рассматривается контаминация микроорганизмами: бактерии, плесневые грибы и дрожжи.

3.2 имитация процесса (process simulation): Действия, которые имитируют технологический процесс или часть процесса производства для демонстрации способности асептического процесса предотвращать микробную контаминацию.

3.3 управление рисками (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практик менеджмента качества для решения задач анализа, оценки, управления и мониторинга рисков.

[ИСО 14971:2007, определение 2.22]

3.4 продукт-имитатор (surrogate product): Объект, обладающий похожими характеристиками и используемый взамен производимого продукта для имитации процесса.

     4 Элементы системы качества

См. ИСО 13408-1:2008, раздел 4.

     5 Определение характеристик процесса асептического производства

5.1 Общие положения

См. ИСО 13408-1:2008, 5.1.

5.2 Управление рисками

5.2.1 Общие положения

См. ИСО 13408-1:2008, 5.2.1, также применяют следующие требования:

a) оценка риска должна учитывать все этапы асептического процесса и определять, может ли процесс быть имитирован одним непрерывным этапом или имитация процесса должна быть разделена на отдельные этапы.

Оценка риска не должна использоваться для обоснования возможности имитации только отдельных этапов, а не всех этапов асептического процесса.

Примечания

1 Успешная имитация процесса позволяет доказать способность валидируемого асептического процесса обеспечивать приемлемый уровень общего остаточного риска микробной контаминации.

2 Выбранный метод оценки рисков должен соответствовать этапу разработки асептического процесса;

b) при разработке протокола валидации для стандартных процессов проведение всесторонней оценки рисков может не требоваться. Обоснование принятого решения должно быть задокументировано.

5.2.2 Идентификация рисков микробной контаминации

См. ИСО 13408-1:2008, 5.2.2.

5.2.3 Оценка рисков контаминации

См. ИСО 13408-1:2008, 5.2.3.

5.2.4 Мониторинг и выявление контаминации

См. ИСО 13408-1:2008, 5.2.4.

5.2.5 Предупреждение контаминации

См. ИСО 13408-1:2008, 5.2.5.

Дополнительно применяют следующие требования в отношении управления рисками.

5.2.6 Использование оценки рисков при разработке и предварительной квалификации (валидации) асептического процесса до начала промышленного производства

5.2.6.1 Должен быть определен приемлемый уровень риска контаминации. Оценка риска должна проводиться во время разработки асептического процесса. Для каждого этапа асептического процесса должны быть определены способы контроля риска с целью предупреждения микробной контаминации.

5.2.6.2 Оценку риска контаминации проводят количественными методами и предусматривают верификацию эффективности процедур по снижению рисков. Для этого могут быть использованы микробиологический мониторинг продукта, персонала и производственной среды, а также мониторинг частиц.

Примечание - Допускается также применять количественное моделирование рисков.