МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 4 апреля 2025 года № 165н

Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и форм указанных согласия и отказа

В соответствии с частью 8 статьи 20 и частью 6 статьи 36_1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", подпунктом 5.2.19 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608,

приказываю:

1. Утвердить:

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 1;

форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 2;

форму отказа от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 3.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 июля 2015 г. № 474н "О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 августа 2015 г., регистрационный № 38499).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.

Министр

М.А.Мурашко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

5 мая 2025 года,

регистрационный № 82057

Приложение № 1

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 4 апреля 2025 года № 165н

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

1. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно - информированное добровольное согласие, клиническая апробация) дается совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным (далее соответственно - пациент, законный представитель пациента).

2. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником медицинской организации или иной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти (далее - федеральная медицинская организация), пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация о целях, методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяемых при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, в том числе о прогнозируемых осложнениях, указанных в конкретном протоколе клинической апробации, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.

3. На основании представленной медицинским работником информации, указанной в пункте 2 настоящего Порядка, пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное согласие в соответствии с конкретным протоколом клинической апробации, прилагаемым к заявлению, указанному в пункте 3 Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2023 г. № 245н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (далее - Положение).

_______________

Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 июня 2023 г., регистрационный № 73826, действует до 1 сентября 2029 г.

Информированное добровольное согласие дается пациентом (законным представителем пациента) до проведения заседания врачебной комиссии федеральной медицинской организации, на котором будет приниматься решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации в соответствии с пунктом 38 Положения.

4. Информированное добровольное согласие оформляется по форме, предусмотренной приложением № 2 к настоящему приказу, в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (законным представителем пациента) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее - ЕСИА), а также медицинским работником федеральной медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

5. При оформлении информированного добровольного согласия пациент (законный представитель пациента) вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.

_______________

Часть 7 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

6. Пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания, проводимого с целью применения одного или нескольких методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся, или потребовать его прекращения.

7. При отказе от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

8. Отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, предусмотренной приложением № 3 к настоящему приказу, в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (законным представителем пациента) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником федеральной медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

9. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации законного представителя пациента могут быть сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Приложение № 2

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 4 апреля 2025 года № 165н

Форма

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации