Министерство сельского хозяйства Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 30 января 2025 года № 83
В соответствии с частью 2 статьи 9.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2_1.40 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327,
приказываю:
1. Утвердить прилагаемый порядок предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.
2. Приказ вступает в силу 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.
Руководитель
С.А.Данкверт
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
24 апреля 2025 года,
регистрационный № 81957
УТВЕРЖДЕН
приказом Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору
от 30 января 2025 года № 83
Порядок предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации
1. Производителями лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственное средство) и организациями, осуществляющими ввоз (перемещение) лекарственных средств в Российскую Федерацию (далее - организации, осуществляющие ввоз (перемещение), предоставляются сведения, указанные в пунктах 2-4 настоящего Порядка, в Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии (далее - ВетИС).
_______________
Пункт 6 Правил создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. № 1140. В соответствии с пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации данный акт действует до 1 марта 2028 г.
2. Производителем лекарственного средства перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства предоставляются в ВетИС:
2.1. Сведения о лекарственном средстве и производителе лекарственного средства:
а) отнесение лекарственного средства к лекарственному препарату для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) или фармацевтической субстанции;
б) торговое наименование лекарственного средства;
в) фармакотерапевтическая группа лекарственного средства;
г) международное непатентованное наименование лекарственного средства (или группировочное, или химическое наименование);
д) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или информация о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации
, в государственный реестр лекарственных средств для ветринарного применения
;
_______________
Статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
Статья 33 Федерального закона № 61-ФЗ, Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 9 июня 2017 г. № 280 (зарегистрирован Минюстом России 25 августа 2017 г., регистрационный № 47952), с изменениями, внесенными приказом Минсельхоза России от 20 сентября 2024 г. № 543 (зарегистрирован Минюстом России 12 ноября 2024 г., регистрационный № 80133).
е) наименование производителя лекарственного средства;
ж) номер серии, партии лекарственного средства;
з) срок годности лекарственного средства;
и) дата выпуска (для иммунологических лекарственных препаратов);
к) объем произведенной серии, партии лекарственного средства;
л) объем поступающего в оборот лекарственного средства;
м) количество вторичных (потребительских) упаковок, поступающих в гражданской оборот;
н) единицы измерения произведенного лекарственного средства;
о) количество доз в упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
п) фасовка, описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
р) дата производства лекарственного средства;
с) адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства;
т) страна производства;
у) дата подачи сведений о лекарственном средстве в ВетИС;
ф) дата и номер лицензии на производство лекарственных средств либо документа о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.
_______________
Статья 45 Федерального закона № 61-ФЗ.
2.2. Сведения, содержащиеся в документах, предусмотренных статьей 52_2 Федерального закона № 61-ФЗ, а именно:
а) дата и номер протокола испытаний о соответствии серий, партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (для первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации);
б) дата и номер документа производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
в) дата и номер подтверждения уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
3. Организацией, осуществляющей ввоз (перемещение), перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства, с целью ввода в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства предоставляются в ВетИС:
3.1. Сведения о лекарственном средстве:
а) отнесение лекарственного средства к лекарственному препарату или фармацевтической субстанции;
б) торговое наименование лекарственного средства;
в) фармакотерапевтическая группа лекарственного средства;
г) международное непатентованное наименование лекарственного средства (или группировочное, или химическое наименование);
д) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или информация о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения;
е) наименование производителя лекарственного средства;
ж) номер серии, партии лекарственного средства;
з) срок годности лекарственного средства;
и) дата выпуска (для иммунологических лекарственных препаратов);
к) объем ввезенной (перемещенной) серии, партии лекарственного средства;
л) объем поступающего в оборот лекарственного средства;
м) количество вторичных (потребительских) упаковок, поступающих в гражданской оборот;
н) единицы измерения произведенного лекарственного средства;
о) содержание (концентрация) действующего вещества лекарственного средства на единицу веса или объема (для фармакологических лекарственных средств);
п) количество доз в упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
р) фасовка, описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
с) дата ввоза, перемещения лекарственного средства (дата выпуска партии лекарственного средства таможенными органами);
т) дата производства лекарственного средства;
у) адрес склада (адрес объекта, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска товара
);
_______________
Подпункт 6 пункта 1 статьи 2 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза, содержащегося в приложении № 1 к Договору о Таможенном кодексе Евразийского экономического союза от 11 апреля 2017 г., является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 14 ноября 2017 г. № 317-ФЗ "О ратификации Договора о Таможенном кодексе Евразийского экономического союза". Вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2018 г.
ф) страна происхождения лекарственного средства;
х) дата подачи сведений о лекарственном средстве в ВетИС;
