Полное наименование организатора клинического исследования:

Юридический адрес организатора клинического исследования:

Полное название клинического исследования:

Идентификационный номер, наименование и дата протокола клинического исследования:

Дата принятия решения о выдаче разрешения на

проведение клинического исследования и его

"

"

20

г.

№

номер:

Описание клинического исследования:

Клиническое исследование с целью регистрации лекарственного препарата

Да

Нет

Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата

Да

Нет

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата

Да

Нет

Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата

Да

Нет

Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата

Да

Нет

Лекарственный препарат

Наименование лекарственного препарата (химическое, группировочное (при наличии), или международное непатентованное (при наличии), или торговое (при наличии)

Лекарственная форма:

Дозировка лекарственного препарата:

Способ введения лекарственного препарата:

Состав лекарственного препарата:

Цель клинического исследования:

1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости его здоровыми добровольцами, за исключением такого исследования лекарственного препарата, произведенного за пределами Российской Федерации

Да

Нет

2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическим лекарственным препаратом здоровых добровольцев

Да

Нет

3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев

Да

Нет

4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата

Да

Нет

Сроки проведения клинического исследования:

Дата начала проведения клинического исследования:

.

Дата завершения, или прекращения, или приостановки проведения клинического исследования:

.

Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании

, из

них рандомизированных

.

Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению:

Информация о медицинской организации или перечне медицинских организаций, проводивших клиническое исследование (далее - медицинская организация):

Полное наименование и юридический адрес медицинской организации (с указанием порядкового номера медицинской организации, содержащегося в разрешении на проведение клинического исследования):

Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя медицинской организации:

Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования и срок его действия:

Данные исследователя или исследователей, соисследователя или соисследователей в медицинской организации (в соответствии с порядковым номером медицинской организации, содержащимся в разрешении на проведение клинического исследования):

Исследователь:

Фамилия, имя, отчество (при наличии):

Место работы:

Занимаемая должность:

Специальность:

Стаж работы по программам клинических исследований:

Перечень клинических исследований, в которых исследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и идентификационного номера протокола клинического исследования, периода участия)

Соисследователь:

Фамилия, имя, отчество (при наличии):

Место работы:

Занимаемая должность:

Специальность:

Стаж работы по программам клинических исследований:

Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых соисследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и идентификационного номера протокола клинического исследования, периода участия)