Об утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, форм заключений совета по этике, порядка размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности

от"  "____" ____________ 20____ г.

№

1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

.

2. Сведения о лекарственном препарате:

международное непатентованное или химическое наименование, торговое наименование (при наличии)

;

лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения

.

3. Описание представленных документов, связанных с проведением государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - дефектура)

.

4. Сведения о заявителе, указанном в пункте 4 Особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593

.

5. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов

.

6. Вывод этической экспертизы

.

государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского применения в случае дефектуры, возможна (невозможна)

Эксперты

(фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

Председатель Совета по этике

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)