ГОСТ Р МЭК 80369-5-2024 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении Часть 5. Частные требования к соединителям для накачивания манжет конечностей

     Приложение А

     (справочное)

Обоснование и руководство

A.1 Общее руководство

Настоящее приложение содержит обоснования некоторых требований настоящего стандарта и предназначено для тех, кто знаком с предметом настоящего стандарта, но не участвовал в его разработке. Понимание обоснования, лежащего в основе данных требований, считают необходимым для их надлежащего применения. Кроме того, по мере изменений, происходящих в клинической практике и технологических процессах, обоснование таких требований облегчит любой пересмотр настоящего стандарта, вызванный этими изменениями.

A.2 Обоснование конкретных пунктов и подпунктов

Пункты и подпункты в приложении пронумерованы в соответствии с нумерацией разделов и подразделов настоящего стандарта, на которые они ссылаются. Таким образом, нумерация не является последовательной.

Раздел 1 Область применения

В 2000 году рабочая группа Европейской организации по стандартизации CEN предложила стратегию по сокращению случаев случайного неправильного соединения для терапевтических линий ПАЦИЕНТОВ за счет применения серии НЕСОЕДИНИМЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ, различающихся по конструкции, используемых в различных медицинских ПРИМЕНЕНИЯХ. Стратегия резервирует использование СОЕДИНИТЕЛЕЙ LUER исключительно для применения в МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, используемых для доступа к сосудистой системе или в шприцах для подкожных инъекций, чтобы они могли выполнять свою предполагаемую функцию [4].

ИЗГОТОВИТЕЛЯМ и ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ рекомендуется сообщать о своем опыте работы с СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, указанными в настоящем стандарте, в секретариат ИСО/ТК 210, чтобы он мог учесть данные отзывы во время пересмотра настоящего стандарта.

Подраздел 5.1 Требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА для взрослых ПАЦИЕНТОВ или ПАЦИЕНТОВ детского возраста (S1)

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенные для использования с манжетами и сфигмоманометрами для взрослых и детей, легко доступны из многочисленных источников. Данные СОЕДИНИТЕЛИ полностью соответствуют всем техническим требованиям настоящего стандарта, широко доступны во всем мире, приняты на рынке и знакомы как ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ, так и ИЗГОТОВИТЕЛЯМ. Эти СОЕДИНИТЕЛИ НЕСОЕДИНИМЫ со всеми другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ, указанными в стандартах серии ИСО 80369, если не указано иное.

Детали запирающих и закрывающих механизмов, указанные в примечании 2 к рисунку В.2, не указаны, поскольку на рынке существует несколько различных, специфичных для ИЗГОТОВИТЕЛЯ вариаций. В результате подробные технические чертежи запирающих и закрывающих механизмов отсутствуют. Возможно, что эти неуказанные размеры могут увеличить РИСК неправильного соединения с другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ, указанными в стандартах серии ИСО 80369

Подраздел 6.2 Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки

СОЕДИНИТЕЛИ, указанные в настоящем стандарте, предназначенные для ПРИМЕНЕНИЯ в СОЕДИНЕНИЯХ при накачивании манжет конечностей, используют давление, которое необходимо удерживать в течение определенного периода времени при использовании в медицинских учреждениях. В результате ожидается, что данные СОЕДИНЕНИЯ будут иметь средства для обеспечения безопасности СОЕДИНЕНИЯ (то есть больше, чем просто силовая посадка, такая как у СОЕДИНИТЕЛЯ LUER SLIP по ИСО 594-1). Исключением из данного требования являются домашние сфигмоманометры для медицинских учреждений, где ПАЦИЕНТ является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ. В данном случае стопорный паз не нужен.

Подраздел С.2 Эталонные СОЕДИНИТЕЛИ сфигмоманометра и манжеты S1