ГОСТ Р МЭК 80369-5-2024 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении Часть 5. Частные требования к соединителям для накачивания манжет конечностей

     1 *Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции и функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенных для использования в СОЕДИНЕНИЯХ при накачивании манжет конечностей при ПРИМЕНЕНИЯХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ. ПРИМЕНЕНИЯ в накачивании манжеты конечности включают СОЕДИНЕНИЯ между сфигмоманометром и его манжетой [3], [7].

В настоящем стандарте не указаны требования к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, в которых используются данные СОЕДИНИТЕЛИ. Такие требования приведены в конкретных международных, межгосударственных и национальных стандартах на определенные МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

В настоящем стандарте не указаны требования к созданию и сбросу давления в механизме фиксации (например, баллоне), используемом для удержания инвазивных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ на месте.

Примечание 1 - ИЗГОТОВИТЕЛЯМ рекомендуется включать СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, указанные в настоящем стандарте, в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, медицинские системы или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими стандартами на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. Ожидается, что при пересмотре соответствующих стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ будут включены требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, как указано в настоящем стандарте.

Примечание 2 - Требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенным для использования у новорожденных ПАЦИЕНТОВ для соединения манжеты со сфигмоманометром, должны быть добавлены к настоящему стандарту посредством поправки или новой редакции. МЭК 80601-2-30 [7] определяет возрастной диапазон применения сфигмоманометров в неонатальном режиме.

Примечание 3 - Требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенным для соединения жгута с оборудованием для его накачивания, должны быть добавлены к настоящему стандарту посредством поправки или новой редакции.

Примечание 4 - ИСО 80369-1:2010, 5.8, определяет альтернативные методы соответствия для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенных для накачивания манжет конечностей при ПРИМЕНЕНИЯХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые не соответствуют настоящему стандарту.