ГОСТ Р МЭК 80369-5-2024 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении Часть 5. Частные требования к соединителям для накачивания манжет конечностей

Введение

Настоящий стандарт был разработан в связи с несколькими инцидентами с катастрофическими последствиями, возникшими в результате внутривенного введения неподходящего лекарственного средства, жидких питательных смесей или воздуха. Было зарегистрировано множество инцидентов, что привело к международному признанию важности данных вопросов, и была выявлена необходимость разработки конкретных СОЕДИНИТЕЛЕЙ для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, используемых для доставки жидкостей в других ПРИМЕНЕНИЯХ.

Серия стандартов ИСО 80369 была разработана для предупреждения неправильного соединения между СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемыми в различных ПРИМЕНЕНИЯХ. Стандарт ИСО 80369-1 определяет требования, необходимые для проверки конструкции и размеров СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, чтобы гарантировать:

а) что они не соединяются неправильно с другими соединителями малого диаметра;

б) они безопасно и надежно соединяются со своей половиной.

Стандарт ИСО 80369-20 содержит общие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ для поддержки требований к функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА.

Настоящий стандарт устанавливает конструкцию, размеры и чертежи СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенных для накачивания манжет конечностей. В справочных приложениях D-G описываются методы, с помощью которых была проведена оценка конструкции. Другие стандарты серии ИСО 80369 включают требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемым в различных категориях ПРИМЕНЕНИЯ.

СОЕДИНИТЕЛИ, изготовленные по размерам, установленным в настоящем стандарте, несовместимы по размерам с любыми другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА для ПРИМЕНЕНИЙ, указанных в стандартах серии ИСО 80369, если не указано иное. При установке на соответствующие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ данные СОЕДИНИТЕЛИ должны предотвращать внутривенную подачу воздуха. СОЕДИНИТЕЛИ, изготовленные в соответствии с размерами, указанными в настоящем стандарте, также НЕСОЕДИНИМЫ с любыми другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, указанными в стандартах серии ИСО 80369, если не указано иное.

В настоящем стандарте используются следующие виды шрифтов:

- требования и определения - прямой шрифт;

- информационные материалы, появляющиеся за пределами таблиц, такие как примечания, примеры и ссылки, а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- термины, определенные в разделе 3, - прописные буквы.

В настоящем стандарте союз "или" используют как "инклюзивное или", поэтому утверждение истинно при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют использованию, описанному в приложении H к части 2 Директив ИСО/МЭК. Для целей настоящего стандарта глагольная форма:

- "должен" означает, что соблюдение требования или испытания является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;