ГОСТ ISO/TS 81060-5-2024 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 5. Требования к повторяемости и воспроизводимости симуляторов неинвазивного артериального давления (NIBP) при испытании автоматических неинвазивных сфигмоманометров

Введение

Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 81060-5, подготовленному совместно подкомитетом SC3 ISO "Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними устройства" Технического комитета ТС 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" и подкомитетом 62D IEC "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета ТС 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Перечень всех частей серии ISO 81060 и серии IEC 81060 приведен на веб-сайте ISO.

Поскольку симуляторы NIBP, предназначенные для испытания автоматических сфигмоманометров, часто используют для проверки стабильности автоматических сфигмоманометров в ходе эксплуатации, после ремонта или для сравнения автоматических сфигмоманометров одного и того же типа следует обеспечить их повторяемость и воспроизводимость.

Настоящий стандарт следует использовать для определения качества симулятора NIBP после его изготовления, продажи или получения ответственной организацией и последующего периодического испытания с целью контроля качества. В настоящем стандарте указаны допустимые пределы повторяемости и воспроизводимости в отношении размаха и формы генерируемых колебаний. Косвенно настоящий стандарт также позволяет проверить повторяемость и воспроизводимость формы огибающей генерируемых колебаний при давлении в манжете. Поскольку настоящий стандарт регламентирует измерения при различных статических давлениях для одной и той же настройки симулятора NIBP, огибающая измеряется при двух или трех значениях давления. Если есть основания сомневаться в том, что этого количества достаточно, испытание может быть расширено до пяти или более статических давлений. Осуществить это на практике нетрудно, сравнив всю огибающую генерируемых колебаний в ходе динамического процесса, т.е. путем регистрации данных во время спуска манжеты или нагнетания в нее воздуха. Для такого рода динамических измерений необходима идентичная кривая спуска или нагнетания. Технически это может быть сделано посредством процесса замкнутого цикла, что является непростой задачей. Поскольку колебания при постоянном давлении не отличаются от колебаний при небольших изменениях давления, предлагаемый подход является допустимым.

Испытания, описанные в настоящем стандарте, следует периодически повторять, чтобы обеспечить долгосрочную стабильность симулятора NIBP.

В настоящем стандарте предполагается сбалансировать испытания, необходимые для обеспечения стабильности симулятора NIBP, требуемой для правильной работы, и затрачиваемые на них усилия. Многие из требуемых записей могут быть оценены с различных точек зрения.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения - прямой шрифт;

- примечания и примеры - прямой шрифт уменьшенного размера;

- термины и методы испытаний - курсив.

В настоящем стандарте союз "или" применяют как "включающее или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.