ГОСТ Р ИСО 80369-3-2024 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 3. Частные требования к соединителям для энтерального применения

     4.1 Общие требования к ЭНТЕРАЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для ЭНТЕРАЛЬНЫХ ПРИМЕНЕНИЙ, изготовленные в соответствии с настоящим стандартом, соответствуют требованиям ИСО 80369-1, если в настоящем стандарте не указано иное.

Уплотнительная поверхность гнездового СОЕДИНИТЕЛЯ Е1 может соприкасаться с резьбовыми поверхностями гнездового СОЕДИНИТЕЛЯ N2, как указано в ИСО 80369-6 в условиях LMC при оценке испытаний характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ по приложению В ИСО 80369-1:2010. Дополнительная информация представлена в G.2.

Поскольку следующие СОЕДИНИТЕЛИ не указаны должным образом, СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА для ЭНТЕРАЛЬНЫХ ПРИМЕНЕНИЙ не должны, но могут соединяться:

- с конусами и патрубками по ИСО 5356-1:2004, ИСО 5356-1:2015, ИСО 5356-2:2006 и ИСО 5356-2:2012;

- СОЕДИНИТЕЛЯМИ датчика температуры и соответствующими частями, выполненными в соответствии с приложением DD ИСО 8185:2007;

- ниппелями по ЕН 13544-2:2002 и ЕН 13544-2:2002+Изм.1:2009.

Эталонные СОЕДИНИТЕЛИ для оценки характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ описаны в приложении С.

В случаях, когда конструкция СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА в соответствии с настоящим стандартом зависит от размеров или элементов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ для обеспечения характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ, характеристики НЕСОЕДИНИМОСТИ должны быть ПРОВЕРЕНЫ (ВЕРИФИЦИРОВАНЫ).

Проверку соответствия выполняют посредством испытаний по ИСО 80369-1:2010, 5.1, и приложению B. Соответствие также может быть продемонстрировано с помощью системы автоматизированного проектирования (CAD) анализа размеров всех СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА серии стандартов ИСО 80369 и испытуемого СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА в сочетании с физическими испытаниями СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА в соответствии с приложением B, где анализ CAD не демонстрирует характеристики НЕСОЕДИНИМОСТИ. При необходимости на МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ может быть установлен СОЕДИНИТЕЛЬ МАЛОГО ДИАМЕТРА для демонстрации соответствия характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ требованиям приложения B ИСО 80369-1:2010.

Примечание 1 - Предполагается, что МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, использующие СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА согласно настоящему стандарту, которые не зависят от размеров или элементов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ для обеспечения характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ, соответствуют характеристикам НЕСОЕДИНИМОСТИ настоящего стандарта.

Примечание 2 - Краткая оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и их показатели с СОЕДИНИТЕЛЯМИ в рамках данного ПРИМЕНЕНИЯ представлены в приложении D.

Примечание 3 - Краткое изложение требований к эксплуатационной пригодности ЭНТЕРАЛЬНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА представлено в приложении E.

Примечание 4 - Краткое описание критериев и требований к ЭНТЕРАЛЬНЫМ СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА представлено в приложении F.

Примечание 5 - Краткое представление оценки конструкции ЭНТЕРАЛЬНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА в соответствии с разделом 7 ИСО 80369-1:2010 содержится в приложении G.