ГОСТ Р ИСО 80369-3-2024 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 3. Частные требования к соединителям для энтерального применения

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 80369-1, ИСО 80369-7, ИСО 14971 и ИСО 80369-20, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.

Примечание - Для удобства источники всех определенных терминов, используемых в настоящем стандарте, приведены в приложении I.

3.1 ЭНТЕРАЛЬНЫЙ (ENTERAL): Относящийся к желудочно-кишечному тракту.

3.2 НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (NORMAL USE): Применение, включая повседневный осмотр и регулировки, осуществляемые любым пользователем, а также поддержание работоспособности изделий в соответствии с инструкциями по применению.

Примечание 1 - Понятие "НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ" не следует путать с понятием "ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ". Хотя оба термина предполагают применение изделия по назначению, предусмотренному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, понятие "ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ" отражает применение в медицинских целях, а понятие "НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ" определяет не только применение в медицинских целях, но и устанавливает условия технического обслуживания, транспортировку и т.д.

[МЭК 60601-1:2005/Изм.1:2012, 3.71, изменено, заменено "ОПЕРАТОР" на "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ"]

3.3 НОРМИРОВАННОЕ <ЗНАЧЕНИЕ> (RATED <VALUE>): Термин, относящийся к значению, установленному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для определенных условий применения.

[МЭК 60601-1:2005, 3.97]

3.4 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ (USER): Лицо, взаимодействующее с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (осуществляющее его эксплуатацию или обслуживание).

Примечание 1 - Включает, но не ограничивается, технический, ремонтный и обслуживающий персонал.