ГОСТ Р ИСО 80369-3-2024 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 3. Частные требования к соединителям для энтерального применения
1 *Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции и функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенных для СОЕДИНЕНИЯ с ЭНТЕРАЛЬНЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ.
Примечание 1 - К ЭНТЕРАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ относятся наборы для ЭНТЕРАЛЬНОГО питания, наборы для ЭНТЕРАЛЬНОГО дренажа, ЭНТЕРАЛЬНЫЕ шприцы и изделия для интерфейса ПАЦИЕНТА, включая входные полости тела человека.
Настоящий стандарт не устанавливает требований к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, в которых используются данные СОЕДИНИТЕЛИ. Такие требования приведены в конкретных международных стандартах для конкретных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.
Настоящий стандарт не устанавливает требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, которые используются в следующих случаях:
- медицинские изделия, предназначенные только для промывания желудка;
- медицинские изделия только для перорального применения.
Пример - Шприц с наконечником для перорального применения, который не предназначен для соединения с другим медицинским изделием. Он предназначен для введения непосредственно в рот ПАЦИЕНТА;
- повышение и понижение давления в механизме фиксации (например, баллоне), используемом для удержания инвазивных ЭНТЕРАЛЬНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ на месте;
- оборудование для эндоскопии желудочно-кишечного тракта;
- МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ для гастростомии на уровне кожи.
Примечание 2 - ИЗГОТОВИТЕЛЯМ рекомендуется включать СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, указанные в настоящем стандарте, в ЭНТЕРАЛЬНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими стандартами на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. Ожидается, что при пересмотре соответствующих стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ будут включены требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, как указано в стандартах серии ИСО 80369.