ГОСТ ISO/TR 21582-2024 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Принципы и методы исследований на пирогенность

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации, по следующим адресам:

- Электропедия IEC: доступна по адресу http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.

3.1 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, устройство, машина, прибор, имплантат, реагент in vitro или калибратор, программное обеспечение, материал или другой сходный или сопряженный предмет, предназначенные производителем для использования человеком, отдельно или в комбинации, для одной или более конкретных целей:

- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение течения болезни;

- диагностика, мониторинг, лечение, паллиатив или компенсация травмы;

- обследование, замена, модификация или поддержка органа или физиологического процесса;

- поддержка или сохранение жизни;

- контроль зачатия;

- дезинфекция МИ;

- предоставление информации путем обследования in vitro образцов, полученных из организма человека;

и не достигающие своего основного предполагаемого действия фармакологическими, иммунологическими или метаболическими способами в организме человека или на поверхности тела, но которому они могут помочь в функционировании МИ.

Примечание - Продукты, которые могут считаться МИ в отдельных юрисдикциях, но не во всех, включают: