ГОСТ ISO/TR 21582-2024 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Принципы и методы исследований на пирогенность

Введение

ISO (Международная организация стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEС) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директиве ISO/IEC, часть 1. В частности, нужно отметить необходимость различных критериев утверждения для различных типов документов ISO. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами директив ISO/IEC, часть 2 (www.iso.org/directives). Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав.

ISO снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо таковых патентных прав. Детали каких-либо патентных прав, обозначенных при разработке документа, будут содержаться во введении и/или в перечне полученных патентных деклараций ISO (см. www.iso.org/patents).

Любая торговая марка, приведенная в настоящем стандарте, является информацией, приведенной для удобства пользователей и не является рекламой.

Для разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретных терминов ISO и выражений, связанных с оценкой соответствия, а также информации о приверженности ISO принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (TBT) см. следующий URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий".

Все отзывы и вопросы по данному документу должны быть направлены в национальные органы по стандартизации пользователя. Полный перечень данных органов приведен по адресу: www.iso.org/members.html.

В настоящее время при оценке безопасности медицинских изделий руководствуются токсикологическими или другими исследованиями, рекомендуемыми в серии стандартов ISO 10993.

Пирогенность, опосредованная материалом, представляет собой системный эффект, включенный в приложение G ISO 10993-11:2017, но данный стандарт полностью направлен на рассмотрение исследования пирогенности медицинских изделий в целом.

Пирогенная реакция - это неблагоприятное воздействие химического агента или другого агента, например микробного компонента, вызывающее фебрильную (лихорадочную) реакцию.

Испытания на пирогенность необходимы для оценки безопасности продуктов, имеющих прямой или опосредованный (косвенный, непрямой) контакт с системой кровообращения и лимфатической системой, спинномозговой жидкостью и системно взаимодействующих с организмом человека.

В настоящее время в качестве приемлемых методов оценки пирогенности медицинских изделий и их материалов существуют методы исследования in vivo на кроликах и методы in vitro на бактериальные эндотоксины. Основные процедуры, включая приготовление образцов каждого исследуемого объекта, уже установлены, гармонизованы в международном плане и указаны в соответствующих руководствах и фармакопеях.

В последнее время был разработан и применен метод исследования пирогенности in vitro с использованием иммунных клеток человека, основанный на методе испытания на пирогенность на клетках человека (HCPT) для исследования пирогенности парентеральных лекарственных средств. Концепция применения исследования пирогенности для медицинских изделий рассматривается в связи с прямым или опосредованным воздействием на клетки крови человека.