ГОСТ ISO/TR 21582-2024

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Принципы и методы исследований на пирогенность

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Principles and methods for pyrogen testing

МКС 11.020

Дата введения 2025-03-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 28 июня 2024 г. № 174-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС № 6-2025).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 сентября 2024 г. № 1188-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TR 21582-2024 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2025 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 21582:2021* "Пирогенность. Принципы и методы исследования пирогенности медицинских изделий" ("Pyrogenicity - Principles and methods for pyrogen testing of medical devices", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 6, 2025 год

     Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

ISO (Международная организация стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEС) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директиве ISO/IEC, часть 1. В частности, нужно отметить необходимость различных критериев утверждения для различных типов документов ISO. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами директив ISO/IEC, часть 2 (www.iso.org/directives). Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав.

ISO снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо таковых патентных прав. Детали каких-либо патентных прав, обозначенных при разработке документа, будут содержаться во введении и/или в перечне полученных патентных деклараций ISO (см. www.iso.org/patents).

Любая торговая марка, приведенная в настоящем стандарте, является информацией, приведенной для удобства пользователей и не является рекламой.

Для разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретных терминов ISO и выражений, связанных с оценкой соответствия, а также информации о приверженности ISO принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (TBT) см. следующий URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий".

Все отзывы и вопросы по данному документу должны быть направлены в национальные органы по стандартизации пользователя. Полный перечень данных органов приведен по адресу: www.iso.org/members.html.

В настоящее время при оценке безопасности медицинских изделий руководствуются токсикологическими или другими исследованиями, рекомендуемыми в серии стандартов ISO 10993.

Пирогенность, опосредованная материалом, представляет собой системный эффект, включенный в приложение G ISO 10993-11:2017, но данный стандарт полностью направлен на рассмотрение исследования пирогенности медицинских изделий в целом.

Пирогенная реакция - это неблагоприятное воздействие химического агента или другого агента, например микробного компонента, вызывающее фебрильную (лихорадочную) реакцию.

Испытания на пирогенность необходимы для оценки безопасности продуктов, имеющих прямой или опосредованный (косвенный, непрямой) контакт с системой кровообращения и лимфатической системой, спинномозговой жидкостью и системно взаимодействующих с организмом человека.

В настоящее время в качестве приемлемых методов оценки пирогенности медицинских изделий и их материалов существуют методы исследования in vivo на кроликах и методы in vitro на бактериальные эндотоксины. Основные процедуры, включая приготовление образцов каждого исследуемого объекта, уже установлены, гармонизованы в международном плане и указаны в соответствующих руководствах и фармакопеях.

В последнее время был разработан и применен метод исследования пирогенности in vitro с использованием иммунных клеток человека, основанный на методе испытания на пирогенность на клетках человека (HCPT) для исследования пирогенности парентеральных лекарственных средств. Концепция применения исследования пирогенности для медицинских изделий рассматривается в связи с прямым или опосредованным воздействием на клетки крови человека.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает принципы и методы исследования медицинских изделий (МИ) и их материалов на пирогенность.

     2 Нормативные ссылки

Нормативные ссылки в настоящем стандарте отсутствуют.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации, по следующим адресам:

- Электропедия IEC: доступна по адресу http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.

3.1 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, устройство, машина, прибор, имплантат, реагент in vitro или калибратор, программное обеспечение, материал или другой сходный или сопряженный предмет, предназначенные производителем для использования человеком, отдельно или в комбинации, для одной или более конкретных целей:

- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение течения болезни;

- диагностика, мониторинг, лечение, паллиатив или компенсация травмы;

- обследование, замена, модификация или поддержка органа или физиологического процесса;

- поддержка или сохранение жизни;

- контроль зачатия;

- дезинфекция МИ;

- предоставление информации путем обследования in vitro образцов, полученных из организма человека;

и не достигающие своего основного предполагаемого действия фармакологическими, иммунологическими или метаболическими способами в организме человека или на поверхности тела, но которому они могут помочь в функционировании МИ.

Примечание - Продукты, которые могут считаться МИ в отдельных юрисдикциях, но не во всех, включают:

- дезинфицирующие вещества;

- приспособления для лиц с ограниченными возможностями;

- изделия, включающие ткани животного и/или человеческого происхождения;

- изделия для оплодотворения in vitro или технологии вспомогательной репродукции.

[GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]

3.2 пироген (pyrogen): Вещество, вызывающее лихорадку.

3.3 пирогенность (pyrogenicity): Свойство химического вещества или другого агента вызывать фебрильную реакцию.

3.4 фебрильная реакция (febrile response): Повышение значения температуры тела выше нормы.

Примечание - Также обозначается как жар или пирексия.

     4 Сокращения