ГОСТ ISO/TS 37137-1-2024 Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия IEC: доступна по адресу http://www.electropediа.org/;

- платформа онлайн-просмотра ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.

Примечание - Для дальнейшей дискуссии по используемой терминологии и для перечня потенциальных терминов для включения в ссылки на научную литературу см. приложение А.

3.1 резорбция/рассасывание (absorb/absorption): Процесс исчезновения неэндогенного (чужеродного) материала (резорбция) или вещества, или его продуктов деградации при прохождении через клетки/ткани или поглощении клетками/тканями биологической системы с течением времени.

[ISO 10993-6:2016, 3.1]

3.2 продукт деградации (degradation product): Промежуточное или окончательное вещество, полученное в результате физического, метаболического и/или химического распада материала или вещества.

3.3 разрушать (degrade): Разрушить материал или вещество физически, метаболически или химически.

3.4 выщелачиваемое (leachable): Вещество, которое может выделяться из МИ или материала при клиническом применении или имитации клинического применения.

Примечание - В рассасывающихся МИ выщелачиваемыми веществами могут быть вещества, образующиеся в результате деградации (т.е. продукты деградации), выделяющиеся из готового изделия, или материала (вещества).

[ISO 10993-12:2020, модификация 3.9 - добавлено примечание к определению]

3.5 конечный продукт (final product): МИ или его компонент, которые подверглись всем производственным процессам, применяемым для "выпускаемого на рынок" МИ, включая упаковку и, если применимо, стерилизацию.