ГОСТ ISO/TS 37137-1-2024 Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Введение

ISO (Международная организация стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в директиве ISO/IEC, часть 1. В частности, нужно отметить необходимость различных критериев утверждения для различных типов документов ISO. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами директив ISO/IEC, часть 2 (www.iso.org/directives).

Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо таковых патентных прав. Детали каких-либо патентных прав, обозначенных при разработке документа, будут содержаться во введении и/или в перечне полученных патентных деклараций ISO (см. www.iso.org/patents).

Любая торговая марка продукции, приведенная в настоящем стандарте, является информацией, указанной для удобства пользователей, и не является рекламой.

Для разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретных терминов ISO и выражений, связанных с оценкой соответствия, а также информации о приверженности ISO принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (TBT), см. следующий URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий".

Все части серии ISO 37137 размещены на сайте ISO.

Все отзывы и вопросы по настоящему стандарту должны быть направлены в национальные органы по стандартизации. Полный перечень данных органов приведен по адресу www.iso.org/ members.html.

Рассасывающиеся имплантаты предназначены для деградации с высвобождением продуктов деградации в организме пациента, что кардинально отличает их от других медицинских изделий, не предназначенных для абсорбции организмом.

Настоящий стандарт предназначен для описания потенциальных подходов к проведению исследований рассасывающихся имплантатов для оценки безопасности таких рассасывающихся медицинских изделий.