ГОСТ Р 71580-2024 (ИСО 20698:2018) Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний для катетерных систем для нейроаксиального применения.

Настоящий стандарт определяет требования к предусмотренным функциональным характеристикам, конструктивным особенностям, материалам, оценке проекта, изготовлению, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также испытания для демонстрации соответствия этим требованиям.

Катетеры для нейроаксиального применения предназначены для введения лекарственных препаратов непосредственно в нейроаксиальные области, для обезболивания при инфильтрации раны и для других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления жидкости из нейроаксиальных областей в терапевтических или диагностических целях.

Примечания

1 Области для нейроаксиального применения включают позвоночник, интратекальное или субарахноидальное пространство и эпи-, экстра- или перидуральное пространство (указанные области являются лишь примерами, а не исчерпывающим перечнем). При нейроаксиальном применении анестетики/анальгетики могут быть введены регионарно, воздействуя на большую часть тела, такую как конечность, и включать блокады сплетений, такие как блокады плечевого сплетения или блокады отдельных нервов. Процедуры при нейроаксиальном применении включают непрерывное вливание в раны местных анестетиков.

2 Местная анестезия/обезболивание с введением анестетика подкожно и системное введение анестетиков не считаются нейроаксиальными применениями.

Настоящий стандарт распространяется на изделия следующих типов:

- спинальные/эпидуральные катетерные системы;

- спинальные/эпидуральные катетерные порт-системы;

- катетерные системы для блокады периферических нервов;

- катетерные системы для вливания в рану (также известные как катетеры для непрерывной анестезии в месте операции).

Настоящий стандарт не распространяется:

- на насосы и другие изделия, предназначенные для доставки лекарственных препаратов через катетерные системы;

- катетеры, обычно предназначенные для введения в организм веществ, которые не предназначены для непосредственного взаимодействия с нервной системой, но которые оказывают косвенное воздействие на нервную систему (например, иглы-канюли);