ГОСТ Р 71580-2024 (ИСО 20698:2018) Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним

Введение

Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 20698:2018, разработанному Техническим комитетом по стандартизации ТК 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Международных стандартов, охватывающих катетерные системы для нейроаксиального применения, не существовало, при этом соответствующий класс медицинских изделий очень широк и насчитывает несколько миллионов вводимых или имплантируемых катетеров в год. Для многих применений (например, когда целью являются головной мозг или позвоночник) существуют значительные клинические риски.

Повышение осведомленности о потенциальной роли несовместимых соединителей привело к сокращению числа таких инцидентов, как неправильный путь доставки лекарственных препаратов и другие неправильные соединения между медицинскими изделиями. Соединители для нейроаксиального применения описаны в ГОСТ Р ИСО 80369-6.

Настоящий стандарт разработан специально для нейроаксиального применения.

Руководство по переходным периодам внедрения требований настоящего стандарта приведено в [1].