СМ № 03.1-1.0008 Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации. Версия 03.1 Август 2024 г. (отменена)

     7. Использование Росаккредитацией результатов ПК и МСИ

7.1. Росаккредитация может использовать в целях оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц, не ограничиваясь, результаты ПК и/или МСИ, полученные по программам ПК и/или МСИ, проводимым:

________________

Результаты проверок квалификации, реализуемых путем проведения межлабораторных сличительных испытаний, не могут быть признаны для возможности их использования в целях оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц при наличии признаков недостоверности таких результатов, в том числе, при наличии признаков, что программа проверки квалификации не была проведена или была проведена с нарушениями требований ISO/IEC 17043:2010.

7.1.1. Провайдерами программ проверки квалификации (провайдерами ПК), аккредитованными в НСА на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2023).

Сведения об аккредитованных провайдерах содержатся в реестре аккредитованных лиц.

7.1.2. Зарубежными провайдерами, аккредитованными на соответствие требованиям ISO/IEC 17043:2010 (ISO/IEC 17043:2023), в том числе, провайдерами ПК, аккредитованными органами по аккредитации, являющимися подписантами или кандидатами на подписание Договорённостей о взаимном признании ILAC (MRA).

В том числе, могут быть использованы сведения о зарубежных провайдерах, представленные на информационно-технологических ресурсах (цифровых платформах) EPTIS и/ или АРАС.

7.1.3. Представление аккредитованным лицом или лицом, претендующим на аккредитацию, удовлетворительных результатов участия в программах ПК организованных провайдерами ПК, и (или) МСИ рассматривается Росаккредитацией как доказательство компетентности при принятии Росаккредитацией решения по результатам проведения процедуры аккредитации.

7.1.4. В случае отсутствия провайдеров ПК в определенной области деятельности, аккредитованных в НСА (или отсутствия у аккредитованного провайдера конкретной программы), а также в случае отсутствия или объективной невозможности привлечения зарубежного аккредитованного провайдера, признаются результаты участия лаборатории в МСИ, предусмотренные пунктом 7.7.2 (b) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также результаты альтернативных методов в случае подтверждения их обоснованности и способности обеспечивать достоверность результатов.

7.2. Росаккредитация принимает во внимание (использует) результаты участия лабораторий, аккредитованных в НСА, в программах ПК и (или) МСИ, а также результаты использования альтернативных методов, при проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, иных процедур, федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц.

Росаккредитация принимает во внимание результаты участия лиц, претендующих на получение аккредитации в НСА в качестве лаборатории, в программах ПК и (или) МСИ, а также результаты использования альтернативных методов, при проведении процедуры аккредитации.

Росаккредитация принимает во внимание, что участие лаборатории в определенной программе ПК и (или) МСИ, а также реализацию альтернативных методов, с удовлетворительными результатами может предоставлять доказательство компетентности для конкретной задачи, но может не отражать стабильную компетентность.

Аналогичным образом, участие в определенной программе ПК и (или) МСИ, а также реализацию альтернативных методов, с неудовлетворительными результатами может отражать случайное отклонение от стандартного уровня компетентности.

7.3. Росаккредитация при анализе результатов ПК и (или) МСИ, альтернативных методов мониторинга достоверности результатов деятельности осуществляет оценку доказательств компетентности провайдера ПК или организации, являющейся организатором МСИ, с учетом пунктов 5.3, 5.4, 6.3 и 7.1 настоящей Политики, а также обоснованность применяемого альтернативного метода и способность указанного метода обеспечить достоверность результатов.

7.4. Росаккредитация при использовании результатов ПК и (или) МСИ, альтернативных методов мониторинга достоверности результатов деятельности учитывает, что указанные мероприятия выполняются в рамках плана мониторинга достоверности результатов деятельности лаборатории и не заменяют других процедур по обеспечению достоверности результатов испытаний, а дополняют их.

Результаты участия лабораторий в программах ПК и (или) МСИ, применения альтернативных методов используются Росаккредитацией:

при принятии решений об аккредитации и о подтверждении компетентности аккредитованных лиц;

при формировании программы выездной оценки аккредитованного лица и определении/изменении объема проведения контрольных испытаний;

при рассмотрении жалоб на результаты деятельности аккредитованного лица (в случае их поступления в Росаккредитацию).

При аккредитации и подтверждении компетентности аккредитованного лица, проведении контрольных мероприятий проверяются документы, предоставленные лабораторией об участии в программах ПК, МСИ, реализации альтернативных методов мониторинга деятельности и оценивается соответствие выбранных программ заявленной или действующей области аккредитации, обоснование формирования плана участия в ПК, МСИ, применение альтернативных методов проверяется выполнение плана участия в ПК или МСИ по срокам и охвату области аккредитации, результаты участия в ПК, МСИ, альтернативных методов мониторинга.

7.5. Росаккредитация до принятия решения об аккредитации и в национальной системе аккредитации осуществляет оценку плана, указанного в пункте 5.2 настоящей Политики с учетом заявленной области аккредитации заявителя, в целях подтверждения репрезентативности и удовлетворительности деятельности по участию в ПК.

Несоответствие плана участия в ПК или МСИ области аккредитации заявителя или аккредитованного лица, а также неподтверждение репрезентативности и удовлетворительности деятельности по участию в ПК и (или) МСИ, в том числе с учетом применения альтернативных методов, с высокой вероятностью может быть расценено как отсутствие подтверждения достоверности результатов в течение цикла аккредитации, что в свою очередь может повлечь установление несоответствия ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

7.6. При получении неудовлетворительных результатов участия в ПК и (или) МСИ лаборатория должна провести мероприятия, установленные пунктом 5.10. настоящей Политики.

Результативность корректирующих мероприятий должна быть подтверждена повторным участием лаборатории в соответствующем мероприятии мониторинга деятельности в возможно короткие сроки.

7.7. При оценке результатов участия лаборатории в ПК, МСИ, альтернативных методах Росаккредитация учитывает, в том числе, применяемые методы испытаний/калибровки, номенклатуру и свойства объектов испытаний/калибровки, частоту использования конкретных методик.

Росаккредитация может, в том числе, ориентироваться на критерии, установленные провайдером ПК, или использовать нормируемые, приписанные и оцененные лабораторией показатели точности.

При необходимости Росаккредитация обращается к провайдеру ПК (лицу, выступающему в качестве провайдера, в том числе к лаборатории) за разъяснениями по результатам участия лаборатории в программах ПК, МСИ, альтернативных методов мониторинга деятельности.

При выявлении неудовлетворительных результатов участия в программах ПК, МСИ, альтернативных методов мониторинга деятельности или в случае если выбранный альтернативный метод не обеспечивает достоверность результатов, Росаккредитация в каждом конкретном случае оценивает выполнение лабораторией правил осуществления корректирующих мероприятий, установленных системой менеджмента качества. В случае возникновения сомнений в компетентности лаборатории во время выездной оценки может быть проведена дополнительная экспериментальная проверка качества испытаний (измерений, исследований) или калибровки.