4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ

ИЗМЕНЕНИЯ № 1 В Р 4.2.3676-20
"МЕТОДЫ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИСПЫТАНИЙ ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОЦЕНКИ ИХ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ"

Руководство Р 4.2.4020-24

Изменения № 1 в Р 4.2.3676-20 "Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности". Р 4.2.4020-24

1. Разработаны ФБУН "ФНЦГ им.Ф.Ф.Эрисмана" Роспотребнадзора (Демина Ю.В., Бидевкина М.В., , Комаров В.Ю., Еремеева Н.И., Новокшонова И.В., Мукабенов Ф.А., Матросенко М.В., Геворкян И.С., Скопин А.Ю.).

2. Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю.Поповой 31 мая 2024 г.

3. Р 4.2.4020-24 введено взамен пунктов 3.2.11.2, 3.2.11.5, 3.2.11.7, 3.2.11.9, 3.2.12.2, 3.2.12.5, 3.2.12.7, 3.2.12.9, главы V, пункта 6.5.12 Р 4.2.3676-20 "Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности", утвержденного руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 18.12.2020.

1. В главе III:

1.1. Сноску 1 в пункте 3.2.11.2 изложить в следующей редакции:

" Пункты 366-371 СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 4 (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный № 62500), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.02.2022 № 5 (зарегистрировано Минюстом России 01.03.2022, регистрационный № 67587); от 25.05.2022 № 16 (зарегистрировано Минюстом России 21.06.2022, регистрационный № 68934) (далее - СанПиН 3.3686-21).".

1.2. В абзаце втором пункта 3.2.11.5 слова "- устройство для отбора проб воздуха с производительностью 2-20 м/мин" заменить словами "- устройство для отбора проб воздуха с производительностью 2-20 дм/мин".

1.3. Пункт 3.2.11.7 изложить в следующей редакции:

"3.2.11.7. Подготовка к эксперименту осуществляется в соответствии с п.3.2.11.3.

Порядок отбора проб воздуха:

- контроль обсемененности воздуха до начала распыления суспензии тест-микроорганизма;

- контроль обсемененности воздуха после распыления суспензии тест-микроорганизма;

- контроль эффективности обеззараживания воздуха осуществляют путем отбора проб через определенные промежутки времени в зависимости от предполагаемой эффективности средств.

Для исследования отбирается 50 дм воздуха (объем пробы). После отбора проб жидкость из 2 склянок по типу Дрекселя смешивают для формирования средней пробы, которую по 1-10 см вносят в стерильную чашку Петри, затем заливают предварительно растопленными и остуженными до плюс 45°С питательными средами, пригодными для культивирования S. aureus. Посевы помещают в термостат и инкубируют при температуре t плюс (37±1)°С в течение 48 ч. После инкубации подсчитывают количество выросших колоний и рассчитывают обсемененность 1 м воздуха.

Пример (1):

,                                                         (1)

где: 10 - количество колоний, выросших на чашке Петри, КОЕ;

1 - количество посеянного материала, см;

30 - объем стерильной водопроводной воды, см;

1000 - объем 1 м воздуха камеры, дм;

50 - объем пробы воздуха, дм;

X - КОЕ в 1 м воздуха".

1.4. Пункт 3.2.11.9 дополнить сноской 2 следующего содержания:

" Приложение 6 к СанПиН 3.3686-21.".

1.5. Пункт 3.2.12.2 изложить в следующей редакции:

"3.2.12.2. При исследовании эффективности обеззараживания воздуха ультрафиолетовыми облучателями и иными, предназначенными для этих целей устройствами, в качестве тест-микроорганизмов используют S. aureus. Соблюдаются меры безопасности при работе с аэрозолями микроорганизмов, относящихся к ПБА I-IV групп патогенности в соответствии с п.3.2.11.2.".

1.6. Пункт 3.2.12.5 изложить в следующей редакции:

"3.2.12.5. При определении эффективности дезинфекционных средств и технологий, предназначенных для обеззараживания воздуха, используют аспирационный метод, изложенный в п.3.2.11.5".

1.7. Пункт 3.2.12.7 изложить в следующей редакции:

"3.2.12.7. Подготовка к эксперименту осуществляется в соответствии с п.3.2.11.3.

Порядок отбора проб воздуха, исследование, подсчет количества выросших колоний, расчет обсемененности 1 м воздуха проводится в соответствии с п.3.2.11.7.".

1.8. Пункт 3.2.12.9 изложить в следующей редакции:

"3.2.12.9. Критерии бактерицидной эффективности дезинфекционных средств и технологий, предназначенных для обеззараживания воздуха, изложены в п.3.2.11.9.".

2. Главу V изложить в следующей редакции:

"V. Методы исследований и критерии оценки эффективности дератизационных средств

5.1. Условия, предъявляемые к дератизационным средствам

5.1.1. Дератизационные средства - это химические, механические и физические средства умерщвления или отпугивания грызунов, применяемые с целью снижения их численности.

Химические средства включают родентициды в различных формах применения (например, мягкие и твердые брикеты, гранулы), синергисты и роденторепелленты.

Механические средства - устройства, умерщвляющие грызунов (давилки, капканы, клеевые ловушки), а также средства отлова однократного и многократного действия, ограничивающие передвижение грызунов (живоловки).

Физические средства - отпугивающие устройства (ультразвуковые и электромагнитные излучатели, электрические барьеры).

Основными показателями, которые используются для оценки действия дератизационных средств на грызунов, являются целевая эффективность и биологическая активность. Целевая эффективность - максимальная величина реакции грызунов определенного вида на воздействие дератизационных средств, которая может быть достигнута при их использовании. Биологическая активность родентицида определяет период продолжительности жизни грызуна от момента воздействия на него дератизационным средством до его гибели.

5.1.2. Дератизационные средства и рекомендуемые способы их применения удовлетворяют следующим условиям:

- эффективны в отношении целевых видов грызунов;

- безопасны для человека и нецелевых видов животных, что предполагает наличие антидотов или соответствующих мер применения;

- не обладают репеллентными свойствами (за исключением репеллентов);

- средства дератизации внешне отличаются от пищевых продуктов, фуража, предметов домашнего обихода, лекарственных препаратов;

- родентицидные приманки для грызунов окрашиваются в яркий цвет во избежание несчастных случаев (отравление людей);

- в качестве пищевой основы приманок не используются недробленые семена подсолнуха и иные продукты, привлекательные для людей.

5.2. Условия оценки целевой эффективности и биологической активности дератизационных средств

5.2.1. Требования к экспериментальным животным и условиям их содержания.

Дератизационные средства испытывают в лабораторных или естественных условиях местообитаниях* грызунов. В лабораторных условиях оценивают эффективность дератизационных средств при одиночном или групповом содержании животных. В естественных условиях местообитания грызунов осуществляется уточнение режима применения и эффективности дератизационных средств.

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

В экспериментах используют лабораторные культуры потомков диких грызунов, выращенных в условиях вивария - серых крыс, домовых мышей и обыкновенных полевок.

Особей, отловленных в естественных местообитаниях, для опытов не используют, так как они могут быть заражены эктопаразитами, больны инфекционными болезнями или инвазиями, подвержены стрессам, могут содержать в организме антикоагулянт, а также плохо поедают предлагаемые корма и очень агрессивны, что окажет влияние на результаты экспериментов.

В случае необходимости лабораторную культуру грызунов получают от диких особей, отловленных в естественных местообитаниях. Грызунов обрабатывают от экто- и эндопаразитов. В течение месяца грызунов содержат поодиночке в карантине, наблюдают и отбирают внешне здоровых особей с блестящей шерстью, без повреждения конечностей или кожи, подвижных, с хорошим аппетитом. После карантина из оставшихся грызунов формируют пары для размножения и получения лабораторной культуры потомков диких грызунов.

Содержание и разведение целевых видов грызунов осуществляется в соответствии с подпунктами 4.2.2, 4.2.3 ГОСТ 33216-2014 и пунктом 4.1 ГОСТ 33215-2014. Обеспечивается полноценное и разнообразное кормление. Серых крыс и домовых мышей кормят гранулированным животным кормом, используют также зерновую смесь и овощи. Полевок, адаптированных к условиям лабораторного содержания, кормят гранулированными растительными и животными кормами, но обязательно добавляют к рациону зеленые корма, корнеплоды, фрукты, зерно.

5.2.2. Тест-объекты, используемые в экспериментах.

Тест-объекты, используемые в экспериментах, содержат в виварии или отлавливают в естественных условиях обитания (природные популяции). В зависимости от вида грызуна и количества единовременно доступных особей из природной популяции эксперименты проводятся непосредственно на собранном материале (в естественных условиях) или закладывают культуру для получения необходимого объема материала в следующих поколениях (например, для изучения чувствительности природных популяций к родентицидам различных химических групп).

Используют целевые виды (группы схожих по систематике и биологии видов) или модельные виды. Понятие модельного вида подразумевает возможность достоверного переноса результатов экспериментов на целевые виды.

Класс Млекопитающие Mammalia, отряд Грызуны Rodentia:

- семейство мышиные, или мыши (Muridae): домовая мышь Mus musculus (L.), серая крыса Rattus norvegicus (Berk.). В опытах используют здоровых грызунов, примерно одного возраста (2-6 месяцев) и массы тела (серые крысы от 150 до 280 г, домовые мыши от 20 до 30 г);

- семейство хомяковые (Cricetidae): полёвка обыкновенная Microtus arvalis (Pall.). В опытах используют здоровых животных, примерно одного возраста (2-6 месяцев) и массы тела от 20 до 40 г.

В опытах не используют беременных или лактирующих самок, если это не предусмотрено исследованием.

5.2.3. Оборудование, приборы, материалы, используемые при проведении экспериментов.

При проведении экспериментов используют поверенное оборудование и приборы, с действующим свидетельством о поверке. В группу средств измерений входят: весы лабораторные I и II класса точности в соответствии с ГОСТ Р 53228-2008 для определения массы; термогигрометр для измерения температуры и влажности в помещении, линейка в соответствии с ГОСТ 427-75, секундомер.

Допускается применение других аппаратов, реактивов и материалов, с аналогичными или лучшими метрологическими и техническими характеристиками.

5.2.4. Условия проведения экспериментов.

Эксперименты проводят при соблюдении гигротермического режима, соответствующего физиологическому оптимуму подопытных грызунов. Лабораторное помещение, где проводят эксперименты, изолируется от других помещений вивария.

5.2.5. Принципы приготовления рабочих растворов и приманок для проведения экспериментов.

5.2.5.1. Концентрации рабочих растворов подбирают в зависимости от вида грызунов, массы тела и целей экспериментов. При расчетах концентраций и доз соблюдается размерность единиц измерения (например, %, г/л, мг/л, мг/мл). Навеску субстанции взвешивают с точностью до четвертого десятичного знака.

5.2.5.2. Для приготовления отравленной приманки применяют в качестве пищевой основы очищенную пшеничную по ГОСТ 276-2021, овсяную по ГОСТ 3034-2021 или ячменную по ГОСТ 5784-2022 крупы. Приманку с определенной концентрацией ДВ готовят, смешивая зерновую основу с концентратом действующего вещества.