ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 5. Оборудование для диагностики in vitro для самостоятельного использования

     5 Этикетки и маркировка

5.1 Общие положения

Требования к этикеткам и маркировке оборудования ИВД должны соответствовать МЭК 61010-1, МЭК 61010-2-101 и МЭК 61326-2-6.

В отношении использования символов применяют требования ИСО 15223-1.

При указании на этикетке информации, касающейся ответственности изготовителя в случае повреждения оборудования ИВД или получения травмы, возникшей при его использовании или неисправности, следует принимать во внимание требования законов или нормативных правовых актов страны обращения медицинского изделия.

Маркировка не должна содержать информацию об отказе от ответственности, связанной с безопасностью применения изделия по назначению, несовместимую с обязательствами изготовителя по проектированию и производству безопасного оборудования ИВД, функционирующего надлежащим образом в соответствии с предполагаемым использованием в течение установленного срока эксплуатации. Следует принимать во внимание законы и правила в стране применения изделия.

5.2 Идентификация оборудования ИВД

5.2.1 Наименование оборудования ИВД

Должны быть указаны наименование или торговая марка оборудования ИВД.

Если наименование оборудования ИВД не позволяет его однозначно идентифицировать, должны быть приведены дополнительные способы идентификации.

Пример - Каталожный номер, товарный номер.

5.2.2 Серийный номер

Оборудованию ИВД должен быть присвоен уникальный серийный номер.

Оборудованию ИВД, соответствующего требованиям МЭК 61010, должен быть присвоен серийный номер.

Если серийный номер не присвоен оборудованию ИВД или принадлежности к медицинскому изделию, предназначенной для применения совместно с оборудованием ИВД, вместо него может быть использован код партии.