ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 5. Оборудование для диагностики in vitro для самостоятельного использования

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД), предназначенного для самостоятельного использования (самотестирования).

Настоящий стандарт также применим в отношении информации, предоставляемой изготовителем с оборудованием, предназначенным для применения совместно с оборудованием ИВД для самотестирования.

Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей к медицинским изделиям.

Настоящий стандарт не распространяется:

a) на инструкции по обслуживанию и ремонту инструментов;

b) реагенты для диагностики in vitro, включая калибраторы и контрольные материалы, применяемые при контроле реагентов;

c) оборудование ИВД для профессионального использования.