ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования

     4 Общие положения

4.1 Основные требования

В настоящем стандарте применены требования, установленные в ИСО 18113-1. Требования по использованию символов приведены в ИСО 15223-1.

Стандарты ИСО, например, ИСО 15197 и ИСО 17593, для специализированных медицинских изделий ИВД могут также содержать требования к информации, предоставленной изготовителем.

4.2 Идентификация компонентов набора

При использовании набора реагентов каждый компонент на всех этикетках и в инструкциях по применению должен быть идентифицирован одинаковым наименованием, буквенным обозначением, номером, символом, цветом или графическим знаком.

Примечание - Уникальный идентификатор устройства (UDI) не требуется непосредственно на этикетке компонентов набора, если только компонент не является самостоятельным изделием.

4.3 Представление инструкций по применению

4.3.1 Инструкции по применению должны быть написаны доступным языком, понятным для применения непрофессиональным пользователем и при необходимости, сопровождаться рисунками и диаграммами.

Для некоторых изделий может потребоваться отдельная инструкция для применения профессиональными пользователями - медицинскими работниками.

4.3.2 Предоставленная информация должна быть достаточной для того, чтобы позволить непрофессиональному пользователю безопасно и точно применить реагент ИВД, оценить результаты диагностических исследований in vitro, и предпринять последующие действия и/или рекомендации.

Примечание - Рекомендации здравоохранения по разработке инструкции по применению для медицинских изделий, применяемых в домашних условиях, приведены в [9].