ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД) для самостоятельного использования (самотестирования).

Настоящий стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям.

Настоящий стандарт применим к этикеткам для внешних и внутренних упаковок, а также к инструкциям по применению.

Настоящий стандарт не распространяется:

a) на оборудование ИВД;

b) реагенты для ИВД для профессионального использования.