ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования

Введение

Изготовители реагентов для диагностики in vitro (ИВД) предоставляют пользователям информацию, обеспечивающую безопасное использование и достижение ожидаемых функциональных характеристик медицинских изделий. Тип и уровень детализации зависит от предполагаемого использования и нормативных правовых актов конкретной страны.

Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) способствует развитию систем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне. Устранение различий между регуляторными юрисдикциями может обеспечить пациентам более ранний доступ к новым технологиям и методам лечения. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации требований к маркировке реагентов ИВД для самостоятельного использования (самотестирования).

В настоящем стандарте приведена информация, предоставляемая изготовителем, с реагентами ИВД, калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для самотестирования. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1, который содержит общие требования к информации, предоставляемой изготовителем, и общие требования к маркировке.

Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований к маркировке партнеров IMDRF [8], а также других стран, которые уже приняли или планируют принять правила маркировки медицинских изделий для ИВД.

Для реагентов, калибраторов и/или контрольных материалов, которые предназначены для ИВД и используются в качестве аналитической системы с изделием того же изготовителя, настоящий стандарт необходимо применять совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-5.