ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД), предназначенного для профессионального использования.

Настоящий стандарт также применим к информации, представленной изготовителями для оборудования, предназначенного для совместного использования с оборудованием ИВД для профессионального использования.

Настоящий стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям.

Настоящий стандарт не распространяется:

a) на инструкции по обслуживанию или ремонту оборудования;

b) реагенты для диагностики in vitro, включая калибраторы и контрольные материалы для контроля реагентов;

c) оборудования ИВД для самостоятельного использования.