ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования

Введение

Изготовители оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД) для профессионального использования предоставляют пользователям информацию, обеспечивающую безопасное использование и достижение ожидаемых функциональных характеристик медицинских изделий. Тип и уровень детализации зависят от предполагаемого использования и нормативных правовых актов конкретной страны.

Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) способствует развитию систем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне. Устранение различий между регуляторными юрисдикциями может обеспечить пациентам более ранний доступ к новым технологиям и методам лечения. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации требований к маркировке оборудования ИВД для профессионального использования.

В настоящем стандарте приведена информация, предоставляемая изготовителем с оборудованием ИВД, предназначенным для профессионального использования. Настоящий стандарт предназначен для применения вместе с ИСО 18113-1, который содержит общие требования к информации, предоставленной изготовителем, и общие требования к маркировке.

Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований к маркировке партнерами IMDRF [5], а также других стран, которые уже приняли или планируют принять правила маркировки медицинских изделий для диагностики in vitro.

Требования настоящего стандарта распространяются на оборудование ИВД для профессионального использования, которое предназначено для применения с реагентами, предоставленными одним и тем же изготовителем, в том числе совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-2.