ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования

Введение

Изготовители реагентов для диагностики in vitro, предназначенных для профессионального использования, предоставляют пользователям информацию, обеспечивающую безопасное использование и достижение ожидаемых функциональных характеристик медицинских изделий. Тип и уровень детализации зависят от предполагаемого использования и нормативных правовых актов конкретной страны.

Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) способствует развитию систем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне. Устранение различий между регуляторными юрисдикциями может обеспечить пациентам более ранний доступ к новым технологиям и методам лечения. Настоящий стандарт обеспечивает основу для гармонизации требований к маркировке реагентов для диагностики in vitro для профессионального использования.

В настоящем стандарте приведена информация, предоставляемая изготовителем с реагентами для диагностики in vitro, калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для профессионального использования. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1, который содержит общие требования к информации, предоставленной изготовителем, и общие требования к маркировке.

Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований к маркировке партнеров IMDRF [8], а также других стран, которые уже приняли или планируют принять правила маркировки медицинских изделий для диагностики in vitro.

Для реагентов, калибраторов и/или контрольных материалов, которые предназначены для диагностики in vitro и используются в качестве аналитической системы с изделием того же изготовителя, настоящий стандарт необходимо использовать совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-3.