ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО по адресу: http://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 Общие термины и определения медицинских изделий ИВД

3.1.1 принадлежность (accessory): Изделие, специально предназначенное изготовителем (3.1.42) для использования совместно с медицинским изделием ИВД (3.1.33):

- с целью применения медицинского изделия ИВД (3.1.33) по назначению или

- для расширения или увеличения возможностей медицинского изделия ИВД (3.1.33) при его применении по назначению.

Примечание 1 - Адаптировано из IMDRF/UDI/WG/N7, FINAL:2013, пункт 5.

3.1.2 консультативное сообщение (advisory notice): Сообщение, разосланное организацией после поставки медицинского изделия (3.1.53), содержащее дополнительную информацию и/или рекомендации о том, какие действия должны быть предприняты:

- при применении медицинского изделия (3.1.53);

- модификации медицинского изделия (3.1.53);

- возврате медицинского изделия (3.1.53) изготовителю (3.1.42);

- утилизации медицинского изделия (3.1.53).