ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД).

В настоящем стандарте не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами.

Настоящий стандарт не распространяется:

a) на медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях);

b) товаросопроводительные документы;

c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности;

d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями).